**IIT-Experiment erneut in Problemen: Der dritte Todesfall eines Probanden innerhalb eines Monats wird von ausländischen Medien berichtet**

Zusammenfassung der Kerninhalte

In den letzten weniger als einem Monat wurden in China nacheinander drei Fälle von Todesfällen bei Patienten in klinischen Studien durch Forscher (IIT – Institute of Industrial Technology) aufgedeckt, die zuerst von ausländischen akademischen und medizinischen Medien („Science“, „Retraction Watch“, STAT, EndpointsNews“) berichtet wurden. Der jüngste Fall betrifft eine in vivo durchgeführte CAR-T-Therapie (RXIM002) mit Transkriptombiologischem Material, die zum Tod eines über 50-jährigen Patienten mit Sklerodermie führte. Diese Ereignisse zeigen ernsthafte Probleme bei der Compliance und Transparenz chinesischer IIT-Studien auf und haben das IIT-Modell in eine Krise des Vertrauens gestürzt – Patienten könnten sich möglicherweise weigern, daran teilzunehmen, internationale Kapitalgeber könnten die Zuverlässigkeit der Daten in Frage stellen, und dies könnte sogar die globale Ausrichtung chinesischer Pharmaunternehmen beeinträchtigen.

Detaillierte Analyse

1. Die technische Besonderheit des CAR-T-Todesfalls: Anders als die vorherigen Fälle – aber das Risiko bleibt hoch

CAR-T-Therapien können vereinfacht gesagt als „Navigationssysteme für Immunzellen“ beschrieben werden: Sie verwandeln menschliche T-Zellen in „Killer“, die gezielt bestimmte Zellen angreifen können. Bei herkömmlichen CAR-T-Verfahren werden die T-Zellen zuerst entnommen, modifiziert und anschließend wieder in den Körper injiziert. Bei RXIM002 hingegen erfolgt die Modifikation der T-Zellen direkt im Körper (ohne Entnahme von Zellen), wobei „zirkuläres RNA“ zusammen mit Nanolipidpartikeln (LNP) verwendet wird:

• LNP ist das Transportmittel, das auch in den COVID-19-mRNA-Impfstoffen eingesetzt wird und es ermöglicht, RNA in die Zellen zu bringen;
• Zirkuläres RNA ist stabiler als herkömmliches RNA und sorgt dafür, dass die T-Zellen die „Navigation“ über einen längeren Zeitraum hinweg beibehalten (herkömmliches mRNA zerfällt schnell).

Die CAR-T-Therapie ist jedoch ein zweischneidiges Schwert: Sie kann Zielzellen schnell abtöten, kann aber auch zu einem „Zytokinstofffreisetzungssyndrom“ (CRS) führen – das heißt, das Immunsystem wird überaktiviert und setzt große Mengen an Entzündungsstoffen frei, die die eigenen Organe angreifen. In diesem Fall starb der Patient wahrscheinlich aufgrund eines CRS.

Im Gegensatz zu den vorherigen Fällen, bei denen ein AAV-Virus als Überträger verwendet wurde und eine Immunreaktion ausgelöst wurde, wird in diesem Fall kein Virus eingesetzt – doch das Risiko bleibt hoch, da CAR-T-Therapien an sich schon sehr riskant sind.

2. Schwachstellen beim Rekrutierungsprozess: Warum konnten Patienten trotz mangelnder Qualifikationen teilnehmen?

Laut Berichten befand sich der Verstorbene zum Zeitpunkt der Studienteilnahme in einem Zustand akuter Virusinfektion und Herzentzündung. Dies ist ein absolutes Tabu für CAR-T-Therapien:

• Selbst bei bereits auf dem Markt befindlichen CAR-T-Präparaten muss eine akute Infektion vor der Anwendung ausgeschlossen werden – schließlich ist das Immunsystem während einer Infektion bereits überlastet, und die zusätzliche Belastung durch CRS kann den Körper nicht verkraften;
• Die offiziellen Rekrutierungsstandards der Studie (verfügbar auf Clinicaltrial.gov) legen ebenfalls ausdrücklich fest, dass akute Infektionen auszuschließen sind.

Warum konnte dieser Patient dann an der Studie teilnehmen? Hatten das Unternehmen oder das Krankenhaus keine strengen Überprüfungen durchgeführt – oder wurden die Standards absichtlich gelockert? Dies ist besonders verärgernswert, da dabei das Leben des Patienten aufs Spiel gesetzt wurde.

3. Rätselhafte Nachfolgeregelungen: Warum wird die Studie trotz eines Todesfalls weitergeführt?

Der Todesfall ereignete sich im März dieses Jahres, wurde aber erst im August bekannt. Noch merkwürdiger ist:

• Der Status der Studie zeigt bis heute „weiterhin Rekrutierung“ an (NCT07322718). Logischerweise sollte eine hochriskante „erste klinische Studie“ bei einem Todesfall sofort ausgesetzt werden – doch bisher wurde weder eine Aussetzung angekündigt noch wurden die Gründe erklärt;
• Das Unternehmen gibt an, die entsprechenden Behörden informiert zu haben, nennt jedoch nicht genau, um welche Behörden es sich handelt (z. B. Ethikkomitee des Krankenhauses oder nationale Arzneimittelbehörde), und es wurde auch nicht mitgeteilt, ob die Studie angepasst wurde (z. B. durch Reduzierung der Dosen oder strengere Rekrutierungsrichtlinien).

Diese „Undurchsichtigkeit“ lässt den Verdacht aufkommen, dass das Tempo vorangetrieben wurde, um Risiken zu verbergen oder zu minimieren.

4. Die fatalen Auswirkungen der drei Fälle auf das chinesische IIT-Modell: Von einem Vorteil zu einem Nachteil?

Das IIT-Modell war ursprünglich ein „Expressweg“ für chinesische Pharmaunternehmen:

• Es wird von Ärzten und Forschern durchgeführt, was die Kosten senkt und die Genehmigungsprozesse beschleunigt; dadurch können frühe Studiendaten schnell erfasst werden, was die Entwicklung neuer Medikamente fördert;
• Viele chinesische Biopharmaunternehmen nutzen das IIT-Modell, um im globalen Wettbewerb einen Vorsprung zu gewinnen.

Doch die aktuellen Fälle und die internationale Berichterstattung haben schwerwiegende Konsequenzen:

• Das Vertrauen der Patienten in solche Studien ist zerstört – wer wird sich in Zukunft noch an IIT-Studien beteiligen?
• Internationale Kapitalgeber stellen die Glaubwürdigkeit und Compliance chinesischer Studiendaten in Frage, was Finanzierungen und Auslandskooperationen beeinträchtigt;
• Die globale Ausrichtung chinesischer Pharmaunternehmen wird behindert: Wenn beispielsweise in den USA durchgeführte Studien auf chinesische IIT-Daten angewiesen sind und nun die Todesfälle bekannt geworden sind, könnte die FDA die Studien überprüfen oder sogar stoppen.

Die ursprünglichen Vorteile könnten sich daher zu Hindernissen entwickeln – wenn chinesische Pharmaunternehmen die Probleme bei Compliance und Transparenz nicht lösen, könnte das IIT-Modell nicht weiterhin funktionieren.

Fazit

Die drei Todesfälle sind kein Zufall, sondern ein deutliches Zeichen für den Schwerpunkt auf Geschwindigkeit statt auf Compliance in chinesischen IIT-Studien. Um den Wert des IIT-Modells zu bewahren, muss die Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen: strenge Rekrutierungsstandards müssen eingehalten, Studienergebnisse rechtzeitig veröffentlicht und unerwünschte Ereignisse transparent behandelt werden. Andernfalls leiden nicht nur die Patienten, sondern auch das globale Ansehen des chinesischen Pharmasektors wird geschädigt.