**Probleme, die von der IIT untersucht werden, sind ernster, als man sich vorstellen kann**

Zusammenfassung der Kerninhalte:

In letzter Zeit wurden in China nacheinander drei Todesfälle in klinischen Studien, die von Forschern durchgeführt wurden (IIT – „Investigator-Initiated Trials“), bekannt: Die CAR-T-Therapie von RiboX, die genetische Therapie zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie am Xinhua-Krankenhaus sowie die genetische Therapie von Huida Gene. Alle diese Fälle wurden nach ihrem Auftreten vertuscht und erst durch Medienberichte der Öffentlichkeit bekannt gemacht. Das Problem liegt nicht in den Risiken der fortschrittlichen Behandlungsmethoden an sich, sondern in der Verschleierung der Informationen, was zu einem Vertrauensverlust in die Qualität klinischer Studien sowie das Überwachungssystem für innovative Medikamente in China geführt hat. Obwohl die Regulierungsbehörden neue Vorschriften erlassen haben, muss die Branche wieder zur Essenz der „Ehrfurcht vor dem Leben“ zurückkehren und Geschwindigkeit mit Sicherheit ausbalancieren.

Detaillierte Analyse:

1. Was sind IITs eigentlich – und warum sind sie schnell und riskant?

IITs sind klinische Studien, die von Ärzten oder Forschern selbst durchgeführt werden, nicht von Pharmaunternehmen. Sie fallen unter die Zuständigkeit des Gesundheitsministeriums und werden als „medizinisch-technische Forschung“ behandelt, ohne den strengen Genehmigungsprozess der Arzneimittelbehörden zu durchlaufen.

Warum werden IITs bevorzugt? Weil sie schneller sind und Geld sparen – sie ermöglichen es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten (insbesondere fortschrittlicher Therapien wie Zell- oder Gentherapien) schnell zu überprüfen, wodurch Unternehmen und Forscher frühere Daten erhalten können, um Artikel zu veröffentlichen und höhere Genehmigungen (z. B. von der US-amerikanischen FDA) zu beantragen. In den letzten zehn Jahren wurden 95 % der Studien zu Zell-/Gentherapien in führenden chinesischen Fachzeitschriften als IITs durchgeführt, was ihre Bedeutung unterstreicht.

Doch damit einhergehen auch Risiken: Die Überwachung von IITs ist relativ locker, und die teilnehmenden Patienten tragen größere Risiken. Ohne strenge Kontrollen durch die Arzneimittelbehörden können die Studiendesigns, die Qualität der Medikamente und die Risikobewältigung unzureichend sein – dies könnte zu späteren Problemen führen.

2. Noch schlimmer als der Tod ist das Vertuschen: Wie wurden die Fälle verheimlicht?

Fortschrittliche Therapien bergen zwar Risiken, aber die Verschleierung der Todesfälle war der Auslöser für den öffentlichen Aufschrei:

• RiboX-Fall: Ein Patient mit Sklerodermie im Alter von über 50 Jahren starb; es gab keine offiziellen Informationen in China, nur eine Erwähnung in den Unterlagen für die US-amerikanische FDA. Die Wahrheit wurde erst durch Medienberichte bekannt.
• Xinhua-Krankenhaus-Fall: Ein 6-jähriges Mädchen starb im März 2025; das Forschungsteam veröffentlichte im Februar 2026 einen Artikel, der nur Daten von Mäusen enthielt, ohne den Tod des Kindes zu erwähnen. Erst nach der Berichterstattung in „Science“ kam die Wahrheit ans Licht.
• Huida Gene-Fall: Ein Jahr nach dem Tod des Jungen gab das Unternehmen die Informationen erst nach einer Untersuchung durch Medien bekannt; zuvor hatte es frühe Daten öffentlich präsentiert, danach hörte alles auf.

Diese Vertuschungen nutzten den akademischen Ruf und die kommerzielle Werbung als „Tarnmantel“, ließen die Familien der Patienten im Unklaren und führten zum Vertrauensverlust in klinische Studien.

3. Ein Vertrauensverlust entsteht: Ausländische Zweifel und Risiken für die Zusammenarbeit

Diese Fälle haben ausländischen Medien und Institutionen Anlass gegeben, Fragen zu stellen:

• Öffentliche Kritik: Medien fragen direkt, ob man dem chinesischen Überwachungssystem für IITs noch vertrauen kann, und nutzen die Fälle, um die Qualität klinischer Studien in China in Frage zu stellen.
• Einschränkungen bei internationaler Zusammenarbeit: Viele multinationale Pharmaunternehmen wollten die kostengünstigen und effizienten chinesischen klinischen Ressourcen nutzen, aber jetzt gibt es mehr Unsicherheiten, weshalb sie vorsichtiger sind.
• Einschränkungen bei der Akzeptanz von Daten: Die USA haben ohnehin Vorbehalte gegenüber chinesischen klinischen Daten (z. B. bezüglich der Vollständigkeit und Ethik). Diese Fälle bieten ihnen einen Grund, die Nutzung chinesischer Daten durch die FDA zu begrenzen – das blockiert den Weg für chinesische innovative Medikamente auf den internationalen Markt.

4. Die Regulierung hat Lücken geschlossen, aber Ehrfurcht vor dem Leben ist das Wichtigste

Die Regulierungsbehörden haben bereits reagiert: Mit der Verabschiedung der „Verordnung über die klinische Forschung mit neuen biomedizinischen Technologien“ im Mai 2026 wurden strenge Vorschriften für IITs eingeführt:

• Studien dürfen nur in Spitzenkliniken durchgeführt werden.
• Zunächst muss nachgewiesen werden, dass die Behandlung bei Tieren sicher und wirksam ist, bevor sie an Menschen angewendet wird.
• Medikamente für Gentherapien müssen den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) entsprechen.
• Schwere Nebenwirkungen (wie der Tod) müssen innerhalb von 5 Tagen gemeldet werden; die Studien müssen in diesem Fall unterbrochen werden.

Aber Regeln sind nur die Grundlage – das Wichtigste ist das Bewusstsein der Beteiligten: Man darf nicht die Sicherheit der Patienten opfern, um schneller zu sein (Artikel zu veröffentlichen, FDA-Zulassungen zu erhalten oder Gewinne zu erzielen). Der Zweck von IITs ist es, Patienten früher zu helfen, nicht, Unternehmen und Forschern einen „Abkürzungsweg“ zu bieten. Wenn das Leben nicht respektiert wird, wird die Branche früher oder später zusammenbrechen.

5. IITs werden nicht verschwinden, aber sie müssen langsamer gehen und sich an die Regeln halten

IITs werden nicht abgeschafft – sie sind ein wichtiges Instrument für die Frühüberprüfung innovativer chinesischer Medikamente, insbesondere fortschrittlicher Therapien. Doch jetzt müssen einige Dinge angepasst werden:

• Forscher und Unternehmen müssen die Sicherheit der Patienten an erste Stelle setzen und negative Ereignisse nicht mehr verheimlichen.
• Die Regulierungsbehörden müssen die Durchsetzung der Vorschriften verstärken, um zu verhindern, dass neue Regelungen nur auf dem Papier bleiben.
• Patienten sollten ebenfalls vorsichtiger sein und vor der Teilnahme an IITs die Risiken sowie die Mechanismen für die Offenlegung von Daten genau verstehen.

Letztendlich hängt das Vertrauen in chinesische innovative Medikamente von einer gemeinsamen Anstrengung der Regulierungsbehörden, Unternehmen, Forscher und Patienten ab – ohne den Respekt aller Beteiligten wird dieser Weg nicht erfolgreich sein.

Fazit:

Fortschrittliche Therapien können schnell sein, aber sie dürfen nicht unkontrolliert bleiben; klinische Studien können innovativ sein, aber sie dürfen keine Grenzen überschreiten. Nur wenn das Leben an erster Stelle steht, können chinesische innovative Medikamente wirklich erfolgreich und nachhaltig entwickelt werden.