**Warum Australien der erste Ausgangspunkt für chinesische innovative Medikamente ist?**

Zusammenfassung der Kerninhalte

Chinesische Unternehmen, die innovative Medikamente entwickeln, gehen nicht mehr direkt in den US-Markt, sondern beginnen mit Australien als „ersten Schritt“. Mehr als 70 Unternehmen führen dort klinische Studien durch, insbesondere in den vielversprechenden Bereichen ADC und GLP-1. 70 Prozent der Projekte befinden sich noch in der Phase I. Die potenziellen Gesamtumsätze durch Business Development (BD)-Transaktionen, die von Australien aus in die Welt hinausgehen, übersteigen 34 Milliarden US-Dollar. Die Vorteile Australiens liegen in seiner Schnelligkeit, Kosteneffizienz und Internationalisierung: Die Durchführung klinischer Studien ist schnell, die Kosten sind 50–60 Prozent niedriger als in den USA, und die Daten entsprechen internationalen Standards. Dies ermöglicht es den Unternehmen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu überprüfen, bevor sie mit geringerem Risiko in die europäischen und amerikanischen Märkte einsteigen. Allerdings werden die klinischen Ressourcen in Australien zunehmend knapp, und Kapital strömt herein, um am „Kuchen“ zu teilen. Entscheidend ist, dass chinesische Unternehmen von der Nutzung externer Dienstleister (CROs) auf die Entwicklung eigener globaler Forschungs- und Entwicklungskapazitäten umsteigen, um sich wirklich auf dem internationalen Markt zu etablieren.

Warum Australien als erstes Ziel? Nicht, weil die USA unerreichbar wären, sondern weil Australien „rentabler“ ist

Bei innovativen Medikamenten ist Zeit von entscheidender Bedeutung – je früher klinische Daten vorliegen, desto früher können Finanzierungen und Kooperationen erfolgen. Australien kann Unternehmen dabei helfen, Zeit zu gewinnen:

• Schnelle Prozesse: In den USA muss man zunächst eine IND-Anfrage (New Drug Clinical Trial Application) bei der FDA einreichen, was einen langwierigen Genehmigungsprozess bedeutet. In Australien kann man über den CTN-Prozess direkt mit der Ethikprüfung beginnen und anschließend die Studien starten. Projekte von BeiGene und基石 Pharmaceuticals wurden beispielsweise schnell in Phase I in Australien gestartet.
• Nützliche Daten: Die klinischen Studien in Australien folgen internationalen Standards (ICH-Regeln, GCP-Qualitätsmanagement). Die dort gesammelten Daten können direkt für Anträge bei europäischen und amerikanischen Behörden verwendet werden, was einem „Chinesischen Medikament“ den Weg in den globalen Markt ebnet (z. B. das Projekt von CanSino Biologics).
• Kosteneffizienz: Australien zahlt bis zu 43,5 Prozent der Forschungs- und Entwicklungsausgaben für kleine und mittlere Unternehmen in bar zurück; zusätzlich zu weiteren Kosten sind die Kosten in Phase I dort mehr als halb so niedrig wie in den USA. Mit weniger Geld erhalten Unternehmen früher die wichtigen Daten, die internationale Käufer interessieren.

Australien ist kein Endpunkt, sondern ein „Vorposten“, um in die USA vorzudringen

Die USA sind zwar der größte Markt der Welt, aber der direkte Einstieg ist zu riskant – insbesondere für Biotech-Unternehmen mit begrenzten finanziellen Mitteln. In Australien können zuerst Sicherheitsprobleme geklärt und die Dosierung des Medikaments ermittelt werden, bevor kostspielige Studien in den USA durchgeführt werden.

• Datenerhebung als Verhandlungsmittel: Internationale Unternehmen sind bereit, für Projekte mit geringerer Unsicherheit zu zahlen. Beispielsweise erreichte Fosun Pharma für sein GLP-1-Medikament bereits in Phase I eine globale Lizenzvereinbarung über 2,085 Milliarden US-Dollar mit Pfizer – die Daten aus Australien verringerten das Entscheidungsrisiko für Pfizer und führten zu einem höheren Preis.

Die Konkurrenz auf dem australischen Markt wächst

Australien wird zunehmend zum Ziel von Kapitalinvestitionen, da die klinischen Ressourcen knapp werden. Spitzen-CROs warten bis zu 3–4 Monate auf die Zusammenarbeit mit Unternehmen. Zu den Akteuren gehören unter anderem Blackstone (Kauf der führenden Phase-I-Institution Nucleus Network, anschließender Verkauf von CMAX aufgrund von Wettbewerbsbehinderungen), Hillhouse Capital (Kauf von George Clinical und Cinda Capital Health für grenzüberschreitende klinische Dienstleistungen) sowie TPGs Novotech (mit Beteiligung von Singapore’s GIC und Temasek). Dies zeigt, dass der Markt für klinische Dienstleistungen in Australien zunehmend konkurrenzintensiv wird und die Gewinne schrumpfen.

Man muss nicht nur auf externe Unterstützung setzen, sondern auch eigene Kapazitäten aufbauen

China verfügt über die größten Patientenreserven und die schnellsten klinischen Forschungsprozesse der Welt, fehlt jedoch die Erfahrung im Umgang mit internationalen Regeln und Prozessen (z. B. Kommunikation mit der FDA/EMA, grenzüberschreitende Studiendesigns, kommerzielle Vermarktung). Unternehmen wie BeiGene haben dies erkannt und begonnen, eigene globale Forschungs- und Entwicklungsabteilungen aufzubauen.

• Beispiel von BeiGene: Seit 2014 hat das Unternehmen ein eigenes globales klinisches Team aufgebaut, das in 35 Ländern tätig ist und 2025 einen weltweiten Umsatz von 5,3 Milliarden US-Dollar erzielen wird.
• Zukunftsperspektive: Es geht nicht darum, wie viele Unternehmen in Australien Studien durchführen, sondern darum, welche Unternehmen eigene globale Forschungs- und Entwicklungskapazitäten aufbauen können. Australien ist nur ein Sprungbrett – letztendlich muss man auf eigene Kräfte vertrauen, um erfolgreich auf dem internationalen Markt zu bestehen.

Fazit

Australien zeigt chinesischen Unternehmen, wie sie sich zunächst mit externer Hilfe überprüfen und anschließend auf eigenen Füßen auf dem internationalen Markt bestehen können. Man sollte nicht nur die Vorteile Australiens ausnutzen, sondern auch eigene Fähigkeiten entwickeln, um erfolgreich in den globalen Markt einzudringen.