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Las empresas chinas de fármacos innovadores que desean expandirse al extranjero ya no se dirigen directamente a Estados Unidos, sino que toman a Australia como su “primera parada”: más de 70 empresas han iniciado ensayos clínicos en Australia, abarcando áreas de gran interés como ADC y GLP-1, y el 70% de los proyectos se encuentran en la fase I. El potencial total de las transacciones de negocio (BD) que parten de Australia hacia el mundo supera los 34 mil millones de dólares. Las ventajas de Australia son su rapidez, ahorro de costos y carácter internacional: los ensayos clínicos comienzan con rapidez, los costos son un 50%-60% más bajos que en Estados Unidos y los datos cumplen con estándares internacionales, lo que permite a las empresas verificar primero la seguridad y la eficacia preliminar del fármaco antes de ingresar a los mercados europeos y estadounidenses con menos riesgo. Sin embargo, los recursos clínicos en Australia comienzan a escasear y el capital está invirtiendo en este sector para obtener una parte del mercado. Lo más importante es que las empresas chinas deban pasar de utilizar servicios de CRO (Contract Research Organizations) para expandirse al extranjero a desarrollar sus propias capacidades de investigación y desarrollo a nivel global, para poder establecerse realmente en los mercados internacionales.
I. ¿Por qué empezar por Australia? No es que no se pueda ir a Estados Unidos, sino que Australia es más “económica”
Lo más valioso en los fármacos innovadores es el tiempo: obtener datos clínicos un día antes significa poder recaudar fondos y colaborar antes. Australia ayuda a las empresas a “ganar tiempo”:
- Proceso rápido: En Estados Unidos, se debe presentar una solicitud IND (Application for New Drug Clinical Trial) ante la FDA, lo que lleva tiempo; en Australia, se utiliza el camino CTN, se pasa primero por la revisión ética y luego se registra ante la autoridad reguladora para iniciar los ensayos. Proyectos de compañías como BeiGene y基石 Pharmaceuticals han iniciado rápidamente la fase I en Australia.
- Datos útiles: Los ensayos clínicos en Australia siguen estándares internacionales unificados (ICH, GCP), y los datos obtenidos de pacientes extranjeros pueden utilizarse directamente para las solicitudes ante las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses, lo que equivale a convertir un “fármaco chino” en un “fármaco global” desde el principio (por ejemplo, el proyecto de CanSino).
- Ahorro de costos: Australia reembolsa hasta el 43.5% en efectivo de los gastos de I+D de las pequeñas y medianas empresas (no como deducción fiscal); sumando otros costos, los costos de la fase I son más de la mitad más bajos que en Estados Unidos. Obtener los datos clave más rápidamente con menos dinero es lo que realmente representa una buena relación calidad-precio.
II. Australia no es el destino final, sino una “estación de avanzada” para llegar a Estados Unidos
Estados Unidos sigue siendo el mercado más grande del mundo, pero el riesgo de ir directamente es demasiado alto: para las empresas biotécnicas con flujos de efectivo limitados, intentar ensayos clínicos costosos en Estados Unidos sin haber determinado la dosis y la seguridad del fármaco puede agotar sus recursos. Australia se ha convertido en un “filtro de riesgos”:
- Resolviendo problemas de seguridad primero: Realizar la fase I en Australia permite confirmar si el fármaco es seguro para el uso humano y determinar el rango de dosis antes de expandir los ensayos a una escala mayor en Estados Unidos.
- Datos como moneda de negociación: Las empresas farmacéuticas internacionales están dispuestas a pagar por proyectos con menos incertidumbre. Por ejemplo, el fármaco GLP-1 de Fosun Pharma alcanzó un acuerdo de licencia global de 2085 millones de dólares con Pfizer justo después de iniciar la fase I en Australia; los datos obtenidos en Australia redujeron el riesgo para Pfizer, lo que les incentivó a ofrecer un precio más alto.
III. La competencia en Australia está aumentando; el capital está llegando para “repartir el pastel”
Todos quieren obtener los beneficios de los buenos resultados, y los recursos clínicos en Australia comienzan a escasear: las empresas líderes en servicios CRO tienen listas de espera de 3-4 meses. El capital ya ha reaccionado:
- Blackstone adquirió la empresa líder en ensayos de fase I Nucleus Network en Australia y también intentó adquirir CMAX (pero tuvo que deshacerse de esta adquisición debido a cuestiones antimonopolísticas).
- Hillhouse Capital adquirió George Clinical y Kangde Hongyi para expandir sus servicios de ensayos clínicos transfronterizos.
- TPG’s Novotech recibió inversiones de GIC de Singapur y Temasek, convirtiéndose en un gigante en servicios clínicos tempranos a nivel global.
Esto indica que el mercado de servicios clínicos en Australia ha pasado de ser poco competitivo a estar muy demandado, y los beneficios están disminuyendo gradualmente.
IV. No basta con utilizar servicios externos; es necesario aprender a “construir uno propio”
Las empresas chinas de fármacos innovadores tienen los recursos de pacientes más abundantes y la velocidad de ejecución de ensayos clínicos más rápida del mundo, pero carecen de la capacidad para seguir las “reglas del juego global”: por ejemplo, la comunicación con autoridades reguladoras como la FDA/EMA, el diseño de ensayos clínicos a nivel internacional y la comercialización en el extranjero. Australia simplemente ha puesto de manifiesto esta necesidad:
- El ejemplo de BeiGene: Comenzó a desarrollar su propio equipo de investigación y desarrollo clínico global en 2014; actualmente cuenta con 3800 personas en 35 países y espera generar ingresos globales de 5300 millones de dólares para 2025, gracias a su capacidad de “construir su propio barco”.
- El umbral futuro: No se trata de cuántas empresas van a Australia para realizar la fase I, sino de quién puede desarrollar sus propias capacidades de I+D a nivel global. Australia es una plataforma de lanzamiento, pero para tener éxito a largo plazo, es necesario contar con un equipo y un sistema propios.
Conclusión
Lo que Australia enseña a las empresas chinas de fármacos innovadores es: primero utilizar una plataforma para verificar su potencial y luego fortalecerse a nivel global. No solo deben fijarse en los costos más bajos de Australia, sino también desarrollar sus propias habilidades para expandirse al extranjero.