中国のイノベーション薬品企業の海外進出戦略の変化
中国のイノベーション薬品企業は、これからアメリカに直接進出するのではなく、オーストラリアを「第一のステップ」として利用しています。70社以上の企業がオーストラリアで臨床試験を行っており、ADCやGLP-1といった注目されている分野に取り組んでいます。そのうち7割のプロジェクトが第I相試験段階にあります。オーストラリアから世界へと展開するビジネス取引の潜在的な総額は340億ドルを超えます。オーストラリアの利点は「迅速性、コスト削減、国際化」にあります。臨床試験の開始が早く、コストはアメリカの50％～60％削減でき、データも国際基準に準拠しているため、企業は薬品の安全性と初期の有効性を確認した上で、より低リスクで欧米市場に進出することができます。しかし、オーストラリアの臨床リソースは逼迫しつつあり、資本が流入して市場のシェアを争っています。さらに重要なのは、中国企業が「CRO（契約研究機関）を利用した海外進出」から「自らのグローバル研究開発能力の構築」へと移行することで、真に国際市場で安定した地位を築くことです。
なぜまずオーストラリアなのか？
イノベーション薬品にとって最も価値があるのは時間です。臨床データを早く入手できれば、早期に資金調達や協力関係を築くことができます。オーストラリアは企業の「時間稼ぎ」に役立ちます：
- 手続きの迅速性：アメリカでは臨床試験を行う前にFDAにIND（新薬臨床試験申請）を提出する必要があり、審査に時間がかかります。オーストラリアではCTN（Clinical Trial Notification）を利用し、倫理審査を通過した後に薬局に登録するだけで臨床試験を開始できます。百济神州や基石薬業のプロジェクトもオーストラリアで迅速に第I相試験を開始しています。
- データの有効性：オーストラリアの臨床試験は国際統一基準（ICH規格、GCP）に従っており、得られた患者データは欧米の薬局への申請に直接使用できます。これは「中国製の薬品」を「グローバル製の薬品」にするための足がかりとなります（例：凯瑞康宁のプロジェクトはオーストラリアからアメリカへと進出しました）。
- コストの削減：オーストラリアは中小企業の研究開発費用に対して最大43.5％の現金を返還します（税額控除ではありません）。その他の費用を含めても、第I相試験のコストはアメリカの半分以下です。より少ない費用で、国際的な買い手を引き付けるための重要なデータを早期に入手できるのが、真の「コストパフォーマンス」です。
オーストラリアは終点ではなく、アメリカへの橋頭保
アメリカは依然として世界最大の市場ですが、直接進出するリスクは高いです。資金繰りが限られているバイオテクノロジー企業にとって、薬品の用量や安全性が確認できない状態でアメリカで高コストの臨床試験を行うと、資金を浪費する恐れがあります。オーストラリアは「リスクのフィルター」となっています：
- まずは安全性の確認：オーストラリアで第I相試験を行い、薬品が人体に安全に投与できるか、適切な用量範囲かを確認した後、アメリカで第II/III相試験を行い、患者数を増やします。これによりリスクを段階的に低減できます。
- データは交渉のカード：国際的な製薬企業は「不確実性が低い」プロジェクトに対しては積極的に投資します。例えば、復星医薬のGLP-1薬品はオーストラリアで第I相試験を開始したばかりで、ファイザーと20.85億ドルのグローバルライセンス契約を結びました。オーストラリアでのデータによりファイザーの意思決定リスクが低減されたため、高額な投資が可能になりました。
オーストラリアの臨床リソースは逼迫しており、資本が市場を争っている
優れたリソースは皆が狙っており、オーストラリアの臨床リソースは逼迫しています。大手CROとの協力には3～4ヶ月の待ち時間があります。資本も早くから動いています：
- ブラックストーンはオーストラリアの大手第I相試験機関Nucleus Networkを買収し、CMAXも買収しようとしましたが反トラスト法により断念しました。
- ホリングキャピタルはGeorge Clinicalや康德弘翼を買収し、国際的な臨床サービスを展開しています。
- TPGのNovotechはシンガポールのGICやテマセックから出資を受け、グローバルな早期臨床の巨頭となりました。
これはオーストラリアの臨床サービス市場が「誰も争わなかった」状態から「激しく競争される」状態に変わっており、利益は徐々に減少していることを示しています。
単にCROを利用するだけでは不十分、自ら「船を造る」必要がある
中国のイノベーション薬品は世界で最も多くの患者リソースと迅速な臨床実施能力を持っていますが、「グローバルなルール」を理解する能力が不足しています。例えば、FDAやEMAとのコミュニケーション、地域を超えた臨床設計、海外での商業化などです。オーストラリアはこの問題を浮き彫りにしています：
- 百济神州の例：2014年から自らグローバル臨床チームを構築し、現在は3800人のチームが35カ国で活動しており、2025年には全世界で53億ドルの収入を上げ、利益を実現しました。これは「自ら船を造る」ことによるものです。
- 将来の分岐点：重要なのは、どれだけ多くの企業がオーストラリアで第I相試験を行うかではなく、自らのグローバル研究開発能力を築けるかです。オーストラリアは橋頭保に過ぎず、最終的には自社のチームとシステムによってのみ、真に海外での成功を収めることができます。
まとめ
オーストラリアからの教訓：まずは橋頭保を利用して自社の能力を確認し、その後は実力によって世界での地位を固めることです。オーストラリアの安さだけに目を向けるのではなく、自らの「海外進出のための実力」を磨くことが必要です。