핵심 내용 요약
중국의 혁신적인 제약 기업들이 해외 시장에 진출할 때 더 이상 미국을 직접 목표로 하지 않고, 오스트레일리아를 ‘첫 번째 정거장’으로 삼고 있습니다. 70개가 넘는 기업이 오스트레일리아에서 임상 시험을 진행 중이며, ADC(항체-약물 결합체), GLP-1(글리카글리카이드-1)과 같은 인기 있는 분야에 집중하고 있습니다. 이 중 70%의 프로젝트가 임상 1상 단계에 있습니다. 오스트레일리아를 거쳐 전 세계로 진출하는 기업들의 BD(비즈니스 개발) 거래 규모는 총 340억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 오스트레일리아의 장점은 ‘신속성, 비용 절감, 국제화’에 있습니다. 임상 시험 시작이 빠르고, 비용이 미국의 50%-60%에 불과하며, 데이터가 국제 표준을 준수하여 기업들이 약물의 안전성과 초기 효능을 먼저 검증할 수 있게 해주며, 이후 유럽과 미국 시장에 진출할 때 위험을 줄일 수 있습니다. 하지만 최근 오스트레일리아의 임상 자원이 부족해지고 있으며, 자본이 유입되어 경쟁이 치열해지고 있습니다. 중국 기업들은 ‘CRO(임상 시험 서비스 제공업체)를 이용하는 방식’에서 ‘자체적인 글로벌 연구 개발 능력 구축’으로 전환해야만 진정으로 국제 시장에서 자리를 잡을 수 있습니다.
1. 왜 오스트레일리아를 선택하는가?
혁신적인 약물의 가장 큰 가치는 시간입니다. 임상 데이터를 하루라도 빨리 확보하면 더 빨리 자금을 조달하고 협력을 시작할 수 있습니다. 오스트레일리아는 기업들이 시간을 단축하는 데 도움을 줍니다:
- 신속한 절차: 미국에서는 임상 시험을 시작하기 전에 FDA에 IND(신약 임상 시험 신청)를 제출해야 하며, 승인이 느립니다. 반면 오스트레일리아는 CTN(임상 시험 계획 신청)을 통해 윤리 심사를 먼저 거친 후 식품의약국에 등록하면 바로 시작할 수 있습니다. 백기신주(Baiji Biosciences)와 기석제약(Jiashi Pharmaceutical)의 프로젝트들이 오스트레일리아에서 빠르게 임상 1상을 시작한 사례가 있습니다.
- 유용한 데이터: 오스트레일리아의 임상 시험은 국제 표준(ICH 규정, GCP 품질 관리 기준)을 준수하며, 확보한 해외 환자 데이터를 유럽과 미국의 식품의약국에 직접 제출할 수 있어, ‘중국 약’을 ‘글로벌 약’으로 전환하는 데 도움이 됩니다.
- 비용 절감: 오스트레일리아는 중소기업의 연구 개발 비용에 대해 최대 43.5%의 현금을 환급해주며, 기타 비용을 고려하면 임상 1상 비용이 미국의 절반 이하입니다. 적은 비용으로 더 빨리 중요한 데이터를 확보하여 국제 구매자들의 관심을 끌 수 있습니다. 이것이 진정한 ‘가성비’입니다.
2. 오스트레일리아는 종착지가 아니라 미국을 겨냥한 ‘전초 기지’
미국은 여전히 최대 시장이지만, 직접 진출하는 것은 위험이 큽니다. 자금 유동성이 제한된 바이오테크 기업에게는 약물의 용량과 안전성을 확보하지 않고 미국에서 고비용의 임상 시험을 진행하는 것은 자금을 쉽게 소진시킬 수 있습니다. 오스트레일리아는 ‘위험을 줄이는 과정’으로 작용합니다:
- 먼저 안전성 문제 해결: 오스트레일리아에서 임상 1상을 통해 약물이 인체에 안전하게 사용될 수 있는지, 적절한 용량 범위를 확인한 후 미국에서 임상 2상/3상을 진행하여 위험을 단계적으로 줄일 수 있습니다.
- 데이터는 협상의 권력: 국제 제약 기업들은 ‘불확실성이 적은’ 프로젝트에 대해 기꺼이 비용을 지불합니다. 예를 들어, 복성제약(Fosun Pharma)의 GLP-1 약물은 오스트레일리아에서 임상 1상에 진입한 직후 화이자(Pfizer)와 20.85억 달러의 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다. 오스트레일리아의 데이터가 화이자의 의사결정 위험을 줄여주었기 때문입니다.
3. 오스트레일리아의 임상 서비스 시장 경쟁이 치열해지고 있습니다.
좋은 기회는 모두가 노리고 있어 오스트레일리아의 임상 자원이 부족해지고 있습니다. 주요 CRO(임상 시험 서비스 제공업체)와의 협력을 위해 대기하는 시간이 3-4개월이 걸립니다. 자본도 이미 이에 반응하고 있습니다:
- 헤지스큐(HedgeFund)는 오스트레일리아의 주요 임상 1상 기관인 뉴클리어스 네트워크(Nucleus Network)를 인수했으며, CMAX(CMAX)도 인수하려 했으나 반독점 규제로 인해 포기해야 했습니다.
- 고린(Horizon Capital)은 조지 클리닉(George Clinical)과 콩데홍익(Kangde Hongyi)을 인수하여 국경 간 임상 서비스를 확장하고 있습니다.
- TPG의 노보테크(Novotech)는 싱가포르의 GIC와 탄마시(Temasek)의 투자를 유치하여 글로벌 초기 임상 분야의 거대 기업이 되었습니다.
이는 오스트레일리아의 임상 서비스 시장이 ‘경쟁이 없는’ 상태에서 ‘경쟁이 치열한’ 상태로 변화하고 있으며, 이에 따른 이익도 점차 줄어들고 있음을 보여줍니다.
4. 단순히 외부 업체를 이용하는 것만으로는 부족합니다. 자체적인 역량을 구축해야 합니다.
중국의 혁신적인 제약 기업들은 세계에서 가장 많은 환자 자원과 빠른 임상 실행 속도를 가지고 있지만, ‘글로벌 규칙’을 이해하고 적용하는 능력이 부족합니다. 예를 들어, FDA/EMA와의 소통, 국제적인 임상 설계, 해외 상업화 등이 필요합니다. 오스트레일리아는 이러한 문제들을 드러내주는 역할을 합니다:
- 백기신주의 사례: 2014년부터 자체적인 글로벌 임상 팀을 구축하기 시작하여 현재 3,800명의 인력으로 35개국에서 활동하고 있으며, 2025년에는 글로벌 매출 53억 달러를 달성하고 이익을 실현할 계획입니다. 이는 ‘자체적인 역량 구축’의 결과입니다.
- 미래의 분수령: 중요한 것은 얼마나 많은 기업이 오스트레일리아에서 임상 1상을 진행하는가가 아니라, 자체적인 글로벌 연구 개발 능력을 확보할 수 있는가입니다. 오스트레일리아는 단지 출발점일 뿐이며, 결국은 자체 팀과 시스템을 바탕으로 진정으로 글로벌 시장에 진출해야 합니다.
마지막 말
오스트레일리아는 중국의 혁신적인 제약 기업들에게 다음과 같은 교훈을 줍니다: 먼저 외부 업체를 이용하여 자신을 검증한 후, 실력을 바탕으로 글로벌 시장에 안정적으로 자리잡아야 합니다. 오스트레일리아의 저렴한 비용만을 바라보지 말고, 자체적인 해외 진출 능력을 키워야 합니다.