Краткое содержание анализа
Китайские компании, занимающиеся разработкой инновационных лекарств, теперь не стремятся сразу выйти на американский рынок, а сначала используют Австралию в качестве «первой остановки»: более 70 компаний проводят клинические испытания в Австралии, охватывая такие популярные направления, как ADC и GLP-1; семьдесят процентов проектов находятся на стадии I. Потенциальная сумма сделок по продвижению продукции на международных рынках превышает 34 миллиарда долларов. Преимущества Австралии заключаются в быстроте, экономии затрат и международном ориентировании: клинические испытания начинаются быстро, стоимость ниже на 50–60% по сравнению с США, а данные соответствуют международным стандартам, что позволяет компаниям сначала проверить безопасность и эффективность лекарств, а затем с меньшим риском выйти на рынки Европы и США. Однако в настоящее время клинические ресурсы Австралии начинают истощаться, капитал стремится войти на этот рынок, и китайским компаниям необходимо перейти от использования услуг сторонних организаций (CRO) к созданию собственных международных исследовательских и разработочных возможностей, чтобы добиться устойчивого успеха на международном уровне.
Почему сначала Австралия, а не США?
Для инновационных лекарств наиболее ценным является время: чем раньше получены клинические данные, тем раньше можно привлечь инвестиции и наладить сотрудничество. Австралия помогает компаниям сэкономить время:
- Быстрые процедуры: в США для начала клинических испытаний необходимо подать заявление IND (Application for New Drug Clinical Trial) в FDA, что занимает много времени; в Австралии используется процедура CTN, сначала проводится этическое разбирательство, затем заявление регистрируется в регулирующих органах, и можно начинать испытания. Проекты компаний BeiGene и基石 Pharmaceuticals быстро начались на стадии I в Австралии.
- Ценные данные: клинические испытания в Австралии проводятся в соответствии с международными стандартами (ICH, GCP), и полученные данные могут быть использованы для подачи заявлений в регулирующие органы Европы и США, что эквивалентно тому, что «китайский лекарственный продукт» превращается в «глобальный».
- Экономия затрат: Австралия предоставляет субсидии малым и средним предприятиям на исследования и разработки в размере до 43,5% от затрат (не в виде налоговых вычетов); в сумме стоимость клинических испытаний на стадии I здесь ниже, чем в США. Меньшие затраты позволяют получить важные данные раньше, что является настоящей экономией.
Австралия — не конечная цель, а плацдарм для выхода на американский рынок
США остаются крупнейшим рынком в мире, но прямой выход туда сопряжен с высокими рисками: для биотехнологических компаний с ограниченными финансовыми ресурсами начало дорогостоящих клинических испытаний в США может привести к их банкротству. Австралия служит «фильтром рисков»:
- Сначала проверяем безопасность: на стадии I в Австралии устанавливается, безопасен ли лекарственный продукт для использования у людей и каковы его дозировки; затем на стадиях II/III расширяется количество участников испытаний, что позволяет снизить риски.
- Данные как козырь в переговорах: международные компании готовы платить за проекты с низким уровнем рисков. Например, проект фармацевтической компании Fosun Pharma по разработке препарата на основе гормона GLP-1 был одобрен в Австралии, после чего было заключено соглашение о глобальном лицензировании на сумму 2,085 миллиарда долларов с Pfizer; данные, полученные в Австралии, снизили риски для Pfizer, что позволило компании предложить высокую цену.
Австралийские клинические ресурсы истощаются, капитал стремится войти на рынок
Ресурсы Австралии для клинических испытаний становятся ограниченными: на встречи с ведущими организациями, занимающимися проведением испытаний (CRO), приходится ждать в очереди от 3 до 4 месяцев. Капитал уже активно вкладывается в этот сектор:
- Blackstone приобрел ведущую австралийскую организацию Nucleus Network и пытался приобрести CMAX (отказ от сделки из-за антимонопольных ограничений);
- Hillhouse Capital приобрел компании George Clinical и Kangde Hongyi для расширения международных клинических услуг;
- TPG’s Novotech привлек инвестиции от GIC и Temasek из Сингапура, став одним из крупнейших игроков на рынке ранних клинических исследований.
Это свидетельствует о том, что рынок клинических услуг в Австралии переходит от состояния недостаточной конкуренции к высокой спросу, и рентабельность постепенно снижается.
Необходимо развивать собственные возможности для выхода на международный рынок
У китайских компаний есть самые большие ресурсы пациентов и быстрые клинические процедуры, но им не хватает знаний и навыков, необходимых для работы на международном уровне (коммуникация с регулирующими органами, межрегиональное планирование клинических исследований, коммерциализация продукции). Австралия лишь подчеркивает эту необходимость:
- Пример компании BeiGene: с 2014 года она начала создавать собственную команду для проведения клинических испытаний по всему миру; сейчас у нее 3800 сотрудников в 35 странах, и к 2025 году ожидается глобальный доход в 5,3 миллиарда долларов благодаря самостоятельным усилиям.
- Будущий барьер для успеха — не количество компаний, проводящих клинические испытания в Австралии, а способность каждой из них создать собственные международные исследовательские и разработочные возможности. Австралия служит плацдармом, но для долгосрочного успеха необходимы собственные команды и системы.
Вывод
Австралия показывает китайским компаниям, занимающимся инновационными лекарствами, следующий путь: сначала использовать международные ресурсы для проверки своих продуктов, а затем опираться на собственные силы для устойчивого успеха на международных рынках. Не стоит сосредотачиваться только на экономии затрат, важно развивать необходимые навыки для выхода на международный уровень.