核心内容の要約
約3000億元規模の中薬饮片市場において、長期にわたり「国標飲片（国家統一基準）」と「地标飲片（各省が独自に定めた基準）」の二重の体系が存在してきました。過去、地标飲片の省をまたぐ流通は「曖昧な領域」でした。法律では禁止されていませんでしたが、地方自治体は品質リスクや地元企業の保護を懸念し、流通を制限したり禁止したりしていたため、患者は薬を手に入れられず、企業は規模を拡大できず、市場は分断されていました。最近、国家薬品監督管理局が発表した意見募集稿では、「備案制＋分類管理」によってこの問題を解決しようとしています。一般的な地标飲片は省をまたいで販売できるようになり、混同しやすい品種は使用する省の監督機関に備案するだけでよくなります。また、追跡調査や協同監視、罰則によって品質と安全を保証します。この政策により、地方の保護主義が打破され、市場がより公平になり、患者が薬を手に入れられないという問題も解決されます。
一、地标飲片の省をまたぐ流通が難しい理由
なぜ以前は地标飲片の省をまたぐ流通が難しかったのでしょうか？
- 基準の統一がない：地标飲片は各省が独自に定めており、製造工程の要求が厳しい省もあれば緩い省もあります。同じ薬材でも、A省では根を、B省では茎を使用するなど、品質に大きな差が生じることがあります。
- 地方の態度の違い：法律では禁止されていませんが、約3分の1の省では明確な規則がなく、3分の1以上の省では少なくともある形態の流通を禁止しています（例えば浙江では長期にわたり禁止されています）。司法判断も同じケースで異なることがあります。
- 地方の保護主義：地元の飲片企業は税収の源泉であり、外部からの飲片の流入を制限することで地元のビジネスを守ろうとしています。
その結果、患者が必要とする薬が地元になく、他地域で購入しなければならず、企業は自省内でのみ販売でき、規模を拡大できませんでした。さらに、需要が満たされないために違法な市場も生まれていました。
二、新政策による問題の解決
意見募集稿の核心は「二つのカテゴリーに分け、備案を行う」というもので、曖昧な規則を明確にします：
- 一般的な品種は直接流通：自省の基準に従って合法的に製造された一般的な地标飲片は、備案なしで他省に販売できます。
- 混同しやすい品種は備案が必要：どのような品種が混同しやすいか？例えば、薬材の出所（同じ名前でも異なる植物）、薬用部位（根か葉か）、製造方法（洗浄や切り分け以外の違い）など、医師や患者が間違えやすい品種です。これらは使用する省の監督機関に備案する必要があり、備案後にのみ販売できます。
- リスクの明確な表示：混同しやすい品種のラベルには「本品は本省の中薬飲片製造規格に準拠していない」と明記され、医師や患者がこれが地元の基準ではないことを知るようになります。
簡単に言えば、合法的に製造された薬であれば、使用する地域の監督機関に通知するだけで省をまたいで販売できるようになります。これはもはや「こっそりと」ではなく、透明な取引になります。
三、政策の利点
この政策はすべての関係者にとって良いことです：
- 患者：地元にその地标飲片がないために治療を諦めたり、遠くまで薬を買いに行かなければならなかったりする必要がなくなり、非常に便利になります。
- 企業：国標飲片の利益が減少している中、地标飲片が全国で販売できるようになり、新たな市場が開かれ、収入が増加します（例えば浙江の飲片企業は以前は自省内でのみ販売できましたが、今では他省にも進出できます）。
- 市場：地方の保護主義が打破され、外部の企業が参入し、地元の企業も他省で販売できるようになり、価格がより公平になり、違法市場も減少します（合法的なチャネルが需要を満たすからです）。
四、政策の実施には課題が残る
政策は良いものの、解決すべき問題がいくつかあります：
- 小売薬局の対応：薬局は大量の混同しやすい飲片を扱う必要があり、適切な保管や顧客へのリスク説明（この薬は地元の基準に準拠していないなど）が求められますが、店員に十分な知識があるかどうか、監督機関のチェック方法などが課題です。
- 省をまたぐ協同メカニズム：備案された飲片に問題が発生した場合のリコールや情報共有の方法が必要です。企業が一つ一つの省に連絡するのは非効率的です。
- 省ごとのリストの違い：混同しやすい品種のリストは各省が独自に定めているため、ある省では厳しく、ある省では緩い基準になる可能性があります。例えば、A省で混同しやすいとされる薬材がB省ではそうではない場合、企業は何度も備案する必要があり、コストが増加します。
これらの問題を解決すれば、地标飲片の省をまたぐ流通が本当にスムーズになります。
総じて、この政策は「流通を禁止するのではなく、規則で管理する」というもので、市場を活性化しつつ品質と安全を守るものです。中薬飲片業界にとって大きな良い変化です。