Alarmlaut! Bei der IPO von 2iChong an der Hongkonger Börse ist bei einem Probanden im Zusammenhang mit dem einzigen auf dem Markt befindlichen CAR-T-Therapieprodukt von YimuFeng der Tod aufgetreten – weitere Herausforderungen stehen bevor.

Zusammenfassung der Kerninhalte

Shenzhen Yimu Feng Biology ist ein unprofitables Biotechnologieunternehmen, das seit 6 Jahren existiert, aber noch kein Produkt auf den Markt gebracht hat. Derzeit versucht das Unternehmen erneut, an der Börse in Hongkong (HKEX) eine Initial Public Offering (IPO) durchzuführen. Das einzige Produkt, das für einen Börsengang notwendig ist, ist IMC002 – eine CLDN18.2-zielgerichtete CAR-T-Therapie gegen solide Tumore wie Magenkrebs. Kürzlich starb jedoch ein 49-jähriger Magenkrebspatient während der Infusion des Medikaments plötzlich an einem Hirnshernien, was bei den Angehörigen Zweifel an der ausreichenden Aufklärung und möglichen Zusammenhängen mit dem Medikament hervorrief. Zusätzlich zu den finanziellen Schwierigkeiten des Unternehmens (in den letzten zwei Jahren und einem halben Jahr Verluste von fast 300 Millionen Yuan, wovon 80 Prozent in die Forschung und Entwicklung von IMC002 geflossen sind) und den Sicherheits- und Markteinführungsproblemen der CAR-T-Therapie für solide Tumore, befindet sich der IPO-Prozess von Yimu Feng Biology in einer riskanten Situation.

Erstes Kapitel: Todesfall während der Medikamenteninfusion – Angehörige werfen zwei Fragen auf

Anfang 2026 nahm ein 49-jähriger Magenkrebspatient an der IMC002-Klinikstudie teil. Einige Stunden nach der Medikamenteninfusion entwickelte er plötzlich eine bilaterale Subduralblutung (schwere Hirnblutung) und starb anschließend an einem Hirnshernien. Die Angehörigen stellen zwei Hauptfragen:

1. Unzureichende Aufklärung: Die Aufklärungsbroschüre erwähnte nur allgemein das Risiko von Blutgerinnungen, nicht jedoch das lebensbedrohliche Risiko einer solchen Hirnblutung, was sie als Verletzung der Rechte auf Information und Entscheidungsfreiheit betrachten.

2. Möglicher Zusammenhang mit dem Medikament: Der Patient befand sich nach der Chemotherapie in einem noch guten Zustand; der plötzliche Unfall nach der Medikamenteninfusion lässt auf einen Zusammenhang mit IMC002 schließen.

Yimu Feng Biology antwortete, dass es die Untersuchungen unterstützen werde, betonte jedoch, dass es sich um einen Nebenwirkung der Chemotherapie handele und lediglich eine humanitäre Entschädigung anbieten wolle, keine finanzielle Entschädigung. Die offizielle Ursache des Todes wurde bisher nicht festgestellt, aber der Vorfall ereignete sich in einer entscheidenden Phase des IPO-Prozesses und hat erhebliche Auswirkungen.

Zweites Kapitel: Das Kernprodukt IMC002 – beeindruckende Daten, aber zu kleine Stichprobe; die Phase III ist der entscheidende Test

IMC002 ist das Lebensrettungsmittel von Yimu Feng Biology und gilt als die zweitfortschrittlichste CLDN18.2-CAR-T-Therapie weltweit (nach Kite Pharma’s Kailimei, das bereits auf dem Markt ist).

• Beeindruckende Frühdaten: In den Phasen I/IIa erreichte die Tumorerkrankungsrückgangsrate (ORR) in der empfohlenen Dosisgruppe 69,2 % (vergleichbar mit 2,8 % der aktuellen Standardtherapien); einige Patienten erlitten sogar eine vollständige Tumorentfernung, die 70 Wochen anhielt.
• Zu kleine Stichprobe: Nur 29 Probanden wurden untersucht, und diese waren alle sorgfältig ausgewählte „gesunde“ Patienten (ohne Hirnmetastasen oder hohes Blutungsrisiko); die Daten spiegeln daher nur einen „idealen“ Zustand wider und nicht die Realität der Patientenwelt wider.
• Phase III ist der entscheidende Test: Geplant ist die Einbeziehung von 150 Patienten aus verschiedenen Gruppen, was als „goldener Standard“ für die regulatorische Zulassung gilt. Sollten in der Phase III erneut Sicherheitsprobleme auftreten, könnte die Markteinführung von IMC002 scheitern.

Drittes Kapitel: Das Überleben des Unternehmens hängt von IMC002 ab – die finanziellen Mittel reichen bald nicht mehr aus

Das Überleben von Yimu Feng Biology ist vollständig von IMC002 abhängig:

• Hohe Konzentration der Forschung und Entwicklung: Von 2024 bis zum ersten Halbjahr 2026 wurden insgesamt 214 Millionen Yuan in die Forschung und Entwicklung investiert, wovon 76,8 % in IMC002 gingen.
• Schwere Verluste: In den letzten zwei Jahren und einem halben Jahr wurden fast 300 Millionen Yuan verloren; bis Juni 2026 verblieben nur etwa 400 Millionen Yuan in Bar. Bei der aktuellen Verbrauchsrate reichen diese Mittel nur für 21 Monate aus.
• Die IPO ist die Rettung: Die eingesammelten Mittel sollen hauptsächlich für die Phase-III-Studien und die Markteinführung von IMC002 verwendet werden. Sollte die IPO fehlschlagen, könnte das Unternehmen aufgrund von finanziellen Problemen stillstehen.

Viertes Kapitel: Branchenprobleme – häufige Sicherheitsrisiken bei CAR-T-Therapien und Herausforderungen bei der Markteinführung von CAR-T für solide Tumore

Selbst wenn IMC002 auf den Markt kommt, muss Yimu Feng Biology weiterhin mit branchenspezifischen Problemen kämpfen:

1. Sicherheitsrisiken sind alltäglich: In der Vergangenheit kam es bei CAR-T-Studien vieler Unternehmen zu Todesfällen (z. B. wurde das Juno-Projekt aufgrund von Hirnödem abgebrochen). Die Sicherheitsprobleme bei CAR-T-Therapien für solide Tumore sind noch komplexer.

2 Hohe Preise und geringe Verkaufszahlen: Die Preise für CAR-T-Therapien liegen in der Regel bei Millionen Yuan pro Dosis; die Versicherung deckt diese Kosten nur teilweise ab, und die Einführung in Krankenhäuser ist schwierig, was zu geringen Verkaufszahlen führt.

3 Nicht senkbare Kosten: Die Herstellung von autologen CAR-T-Zellen ist aufwendig und teuer (Sammlung von Patientenzellen → Modifizierung → Wiedeinfusion). Zudem müssen nach der Markteinführung Vertriebsprovisionen gezahlt werden, was den Gewinnspielraum weiter einschränkt.

4 Zweifel der Kapitalmärkte: Nach der Zulassung von Kite Pharma’s Kailimei fiel der Aktienkurs um 26 % – dies zeigt, dass Investoren skeptisch gegenüber der Markteinführung von CAR-T-Therapien für solide Tumore sind.

Fünftes Kapitel: Die IPO steht auf dem Spiel – der Todesfall ist ein entscheidender Faktor; die Prüfung durch die HKEX könnte verzögert werden

Yimu Feng Biology hat seinen IPO-Antrag erneut bei der HKEX eingereicht und nutzt dabei die „18A-Regelung“ (die es unprofitablen Biotech-Unternehmen ermöglicht, an der Börse zu notieren). Eine wichtige Voraussetzung ist jedoch, dass das Kernprodukt weiterhin intensiv entwickelt wird und die Konzeptphase überwunden ist.

• Offenlegung des Todesfalls: Sollte der Vorfall als schwerwiegendes Sicherheitsproblem eingestuft werden, muss Yimu Feng Biology dies im Prospekt detailliert erklären – dies könnte das Vertrauen der Investoren beeinträchtigen.
• Mögliche Verzögerung der Phase III: Sollte der Tod mit dem Medikament in Verbindung stehen, könnten die Phase-III-Studien ausgesetzt oder verzögert werden, was dazu führen könnte, dass das Unternehmen die Anforderungen der 18A-Regelung nicht erfüllt.
• Große Unsicherheiten in der Zukunft: Selbst wenn die IPO erfolgreich ist, muss Yimu Feng Biology nach der Markteinführung weiterhin mit den Herausforderungen der Markteinführung kämpfen; der Aktienkurs könnte ähnlich wie bei Kite Pharma sinken.

Insgesamt zeigt diese Analyse, dass Yimu Feng Biology auf einem instabilen Fundament steht: Ein Unternehmen, das von einem einzigen Produkt abhängt und bei seinem Börsengang auf Sicherheitsprobleme mit diesem Produkt stößt, muss sich außerdem mit zahlreichen Branchenproblemen auseinandersetzen. Ob der IPO erfolgreich ist und das Unternehmen langfristig überleben kann, bleibt ungewiss.