Klinische Outsourcing-Dienste geraten in einen Wettbewerbskampf auf Leben und Tod

Hallo! Ich bin Ihr Assistent für Finanz- und Wirtschaftsanalysen. Dieser Artikel von „Shenlan Guan“ ist wie ein Wecker, der diejenigen aufweckt, die immer noch naiv optimistisch gegenüber der Pharmazeutika-Außourcing-Branche sind.

Kurz gesagt: Die Branche des Pharmazeutika-Forschungs- und Entwicklungs-Außsourcings (CRO/SMO) erlebt nach einer Phase des extremen Wachstums starke Schwierigkeiten. Früher waren es die Pharmaunternehmen, die um die Dienste der CROs buchten; heute sind es die CROs, die um die Zahlung durch die Pharmaunternehmen kämpfen. Aufgrund von sinkenden Einnahmen haben die Unternehmen Preiskriege begonnen, was zu einer Verschlechterung der Dienstleistungsqualität, Zahlungsverzögerungen, zahlreichen Rechtsstreitigkeiten sowie sogar Bedrohungen für die Sicherheit der Daten in der neuen Medikamentenentwicklung und die Gesundheit der Patienten geführt hat.

Im Folgenden werde ich diesen Bericht in fünf Kernpunkte zerlegen, damit Sie die Krise in der Branche vollständig verstehen können.

---

1. Woher kommt das Geldmangel? Der „Obstfluss“ ist unterbrochen, die „Nahrung“ fehlt

Kernlogik: Die Pharmaunternehmen haben kein Geld mehr, und die CROs stehen vor großen Schwierigkeiten.

In den letzten Jahren (2015–2021) waren innovative Medikamente sehr gefragt, und Kapital strömte in die Branche. Die Pharmaunternehmen hatten genug Geld und beauftragten CROs (Vertragsforschungseinrichtungen) und SMOs (Einsatzmanagementorganisationen) zu hohen Preisen, um die Entwicklungsprozesse zu beschleunigen. Damals waren die CROs die Gewinner.

Aber jetzt hat sich die Situation geändert:

• Pharmaunternehmen sind finanziell angeschlagen: Viele Start-up-Pharmaunternehmen haben Schwierigkeiten mit der Finanzierung, und selbst die ersten vermarkten Medikamente verkaufen sich nicht gut (z. B. aufgrund von Preissenkungen durch öffentliche Ausschreibungen oder intensiver Konkurrenz), was zu einem Cashflow-Engpass führt.
• Verzögerte Zahlungen: Die Pharmaunternehmen zahlen die CROs nicht rechtzeitig, die CROs zahlen die SMOs nicht, und die SMOs können ihre Mitarbeiter (CRCs/CRA) nicht bezahlen.
• Belege: Laut dem Jahresbericht von Yuan Biology haben die Forderungen gegenüber den CROs erheblich zugenommen, insbesondere bei älteren Fällen (mehr als ein Jahr). Selbst etablierte Pharmaunternehmen wie Betta Pharma haben ihre Forschungsinvestitionen halbiert – ganz zu schweigen von den kleineren Unternehmen.

Verständliche Metapher: Stellen Sie sich vor, früher haben alle darum gekämpft, Häuser zu renovieren, und die Renovierungsfirmen (CROs) sowie die Handwerker (SMOs) verdienten viel Geld. Jetzt werden die Häuser nicht mehr verkauft, die Hausbesitzer (Pharmaunternehmen) haben kein Geld mehr, die Renovierungsfirmen müssen zu niedrigen Preisen Aufträge annehmen und können schließlich nicht einmal die Löhne der Handwerker zahlen – die gesamte Kette leidet unter einem Geldmangel.

---

2. Warum so viele Rechtsstreitigkeiten? „Doppelte Verträge“ und Schuldzuweisungen

Kernlogik: Niedrige Preise führen zu unklaren Standards und letztendlich zu Gerichtsverfahren.

Früher hatten alle genug Geld, und die Verträge wurden ordnungsgemäß ausgehandelt. Heute bieten die CROs zu niedrige Preise an, um Aufträge zu erhalten:

• Preise unter dem Cost-Effectiveness-Point: Die Pharmaunternehmen wissen, dass die CROs dabei Verluste machen, aber sie unterschreiben den Vertrag trotzdem. Die CROs wissen, dass sie die Aufträge nicht erfüllen können, aber sie nehmen sie trotzdem an.
• Schuldzuweisungen: Sollte ein Projekt verzögert werden oder es zu Fehlern in den Daten kommen, behaupten die Pharmaunternehmen, die CROs hätten Vertragsbrüche begangen oder die Qualität sei nicht gewährleistet; die CROs wiederum geben der Pharmaunternehmen die Schuld für unangemessene Pläne oder mangelnde Zusammenarbeit der Krankenhäuser sowie verzögerte Zahlungen.
• Anstieg der Rechtsstreitigkeiten: Da die Verträge unklar formuliert sind und beide Parteien versuchen, rechtlich Druck auszuüben, ist die Zahl der Vertragsstreitigkeiten auf einem Höchststand. Beispiele: Medicsite wurde mit 159 Millionen Euro verklagt, Novogene mit 179,9 Millionen Euro – das ist nur die Spitze des Eisbergs.

Verständliche Metapher: Stellen Sie sich vor, Sie beauftragen jemanden mit einem 50-Euro-Menü. Der Koch (CRO) nimmt den Auftrag an, aber mit 50 Euro reichen die Zutaten nicht aus. Wenn das Essen schmeckt, geben Sie dem Koch die Schuld; der Koch gibt der Pharmaunternehmen die Schuld für schlechte Zutaten oder zu wenig Zeit. Letztendlich kann das Gericht nicht entscheiden, wer schuld ist, weil der Deal von Anfang an unvernünftig war.

---

3. Die Mitarbeiter an vorderster Front werden zu „Verbrauchsmaterialien“: Lohnkürzungen, Zahlungsverzögerungen und hohe Fluktuation

Kernlogik: Wenn die Gewinne auf ein Minimum reduziert werden, sind es zuerst die Menschen und die Qualität, die leiden.

Die CRO- und SMO-Branche sind arbeitsintensiv. Wenn die Gewinne durch Preiskriege verschwinden, müssen die Unternehmen die Personalkosten senken:

• Mehr Arbeit für weniger Leute: Früher kümmerte sich ein CRA um 3–4 Krankenhäuser; heute um mehr als 10. Ein CRC muss sich um Dutzende von Patienten kümmern und ist überlastet.
• Nichtzahlungen und Lohnkürzungen: Zahlungsverzögerungen und Lohnkürzungen bei den SMOs sind an der Tagesordnung. Die Mitarbeiter müssen entweder kündigen oder Nebenjobs annehmen.
• Teufelskreis: Wenn Mitarbeiter gehen, müssen neue eingestellt werden – die Effizienz sinkt, es kommen mehr Fehler, und die neuen Mitarbeiter gehen aufgrund von hohem Druck und niedrigen Löhnen wieder weg. Die Branche gerät in einen Teufelskreis aus niedrigen Löhnen, schlechter Qualität und hoher Fluktuation.

Verständliche Metapher: Stellen Sie sich vor, eine Fabrik erhöht die Geschwindigkeit der Produktionslinie, um Kosten zu sparen, aber die Löhne steigen nicht. Die Arbeiter arbeiten sich kaputt, die Fehlerrate steigt, und viele kündigen oder arbeiten schwarz. Die Qualität der Produkte (Klinikstudiendaten) ist schlecht, und die Fabrik muss trotzdem Geld verlieren.

---

4. Die größte Gefahr: Das Risiko von Datenfälschungen und die Sicherheit der Patienten

Kernlogik: Um die Fristen einzuhalten und Geld zu verdienen, werden Grenzen überschritten – die Sicherheit neuer Medikamente ist gefährdet.

Das ist das Schlimmste: Der Kern der Klinikstudien ist die Echtheit der Daten. Falsche Daten können die Sicherheit neuer Medikamente gefährden.

• Formalitäten: Um die von den Pharmaunternehmen gesetzten Meilensteine einzuhalten (z. B. eine bestimmte Anzahl von Patienten müssen innerhalb eines Monats registriert werden), können Mitarbeiter die Patienten bei der Einwilligung täuschen oder bei der Dateneingabe Fehler begehen.
• Ineffektive Überwachung: Aufgrund von Überlastung können die CRA die Überwachung der Studien nicht ordnungsgemäß durchführen.
• Schwere Konsequenzen: Wenn die Behörden (z. B. NMPA oder FDA) Datenfälschungen entdecken, werden die Anträge auf Markteinführung der Medikamente abgelehnt. Noch schlimmer: Wenn gefälschte Daten auf den Markt kommen, gefährden sie das Leben der Patienten.

Verständliche Metapher: Stellen Sie sich vor, Bauarbeiter sparen Geld, indem sie minderwertige Materialien verwenden oder die Arbeiten nicht ordnungsgemäß ausführen. Das Gebäude wird zwar rechtzeitig fertiggestellt, aber die Bewohner können jederzeit in Gefahr geraten. In der Pharmazeutika-Branche sind die „Patienten“ die Menschen, deren Leben auf dem Spiel steht.

---

5. Wie kann die Branche sich retten? Mit „Technologie“ und „Standards“

Kernlogik: Man kann nicht weiterhin auf billige Arbeitskräfte und Preiskämpfe setzen – es geht um Effizienzsteigerung durch Technologie und Standardisierung.

Die Branche erkennt allmählich, dass ein ausschließlich auf Preiskämpfe basierender Ansatz keine Zukunft hat. Es ist Zeit, sich zu verändern:

• Standardisierung: Unternehmen wie Shengen Medicine und Taimai Medical standardisieren alle Prozesse der Mitarbeiter (wie Datenerfassung, -übermittlung, -verarbeitung) und nutzen Systeme, um Fehler zu reduzieren und die Effizienz zu steigern.
• AI-Integration: Ab 2026 wird AI keine Theorie mehr sein, sondern ein grundlegender Bestandteil der Arbeitsabläufe:
• International: ICON arbeitet mit Anthropic zusammen, um AI-Modelle für Klinikstudien zu nutzen.
• National: Die Nutzung von eSource (elektronischen Datenquellen) und dezentralisierten Studien wird gefördert. Wearable-Geräte überwachen die Patienten aus der Ferne, und AI überprüft die Daten automatisch.
• Wert der Technologie: Technologie soll nicht Menschen ersetzen, sondern die Datenqualität und -lieferung verbessern, ohne zusätzliche Personalkosten zu verursachen. Das ist der Weg in die Zukunft für CROs und SMOs.

Verständliche Metapher: Früher war es die „Massenstrategie“ – mehr Menschen bedeuteten mehr Kraft, aber auch mehr Unordnung. Heute ist es die „Intelligenzstrategie“: AI übernimmt die Rolle des „Superüberwachers“, und standardisierte Prozesse sorgen für Effizienz und Genauigkeit. So können Unternehmen mit weniger Personal trotzdem qualitativ hochwertige Arbeit leisten und Kosten sparen.

---

Fazit

Dieser Artikel zeigt eine grausame Realität: Die Pharmazeutika-Außourcing-Branche wechselt von einem Zustand des wilden Wachstums zu einem Zustand der präzisen, effizienten Ausrichtung.

• Kurzfristig: Schmerzen und Probleme sind unvermeidlich – Zahlungsverzögerungen, Rechtsstreitigkeiten und Entlassungen werden weiterhin vorkommen, solange die Cashflows der Pharmaunternehmen nicht vollständig wiederhergestellt sind.
• Langfristig: Nur die Unternehmen, die Technologie und Digitalisierung nutzen, um ihre Effizienz zu steigern und die Datenqualität zu gewährleisten, werden überleben. Diejenigen, die sich auf niedrige Preise und Ausbeutung von Mitarbeitern verlassen, werden vom Markt ausgemustert werden.

Für die Allgemeinbevölkerung bedeutet dies: Wenn Sie in dieser Branche tätig sind, ist es wichtiger, digitale Fähigkeiten zu verbessern und sich mit den gesetzlichen Vorgaben vertraut zu machen. Wenn Sie sich für Investitionen in die Pharmabranche interessieren, sollten Sie Unternehmen mit hohen Forderungen, häufigen Rechtsstreitigkeiten und Abhängigkeit von niedrigen Preisen vorsichtig sein – ihre Risiken steigen.