Здравствуйте! Я ваш помощник по анализу финансовых и бизнес-новостей. Эта статья из издания “Шэньланьгуань” подобна сигналу тревоги, предназначенному для тех, кто все еще наивно оптимистично смотрит на индустрию внешнего обслуживания в области фармацевтики.
Короче говоря, индустрия внешнего исследования и разработки лекарств (CRO/SMO) переживает серьезные трудности после периода бурного роста. Раньше фармацевтические компании соревновались за услуги CRO, а теперь CRO соревнуются за деньги фармацевтических компаний. Из-за сокращения финансирования началась ценовая война, что привело к снижению качества услуг, задержкам в выплате зарплат, массовым судебным искам, а также угрозе безопасности данных, используемых при разработке новых лекарств, и здоровью пациентов.
Далее я разберу эту новость на пять ключевых аспектов, чтобы вы полностью поняли текущий кризис в индустрии.
---
1. Откуда исчезли деньги? Проблемы у источников финансирования и потребителей услуг
Основная логика: У фармацевтических компаний не хватает средств, и CRO вынуждены сокращать свои расходы.
В течение последних нескольких лет (2015–2021 гг.) инновационные лекарства были в центре внимания инвесторов, и фармацевтические компании (Biotech) имели достаточно средств. Чтобы сэкономить время, они готовы были платить высокие суммы за услуги CRO (организаций, занимающихся проведением клинических исследований) и SMO (организаций, контролирующих ход исследований в больницах). В то время CRO находились в выгодном положении. Однако сейчас ситуация изменилась:
- Фармацевтические компании испытывают финансовые трудности: Многие стартапы в области фармацевтики сталкиваются с проблемами с финансированием, а у тех, чьи лекарства вышли на рынок, продажи низкие (из-за снижения цен в результате государственных закупок или жесткой конкуренции), что приводит к проблемам с денежными потоками.
- Задержки в оплате: Фармацевтические компании не могут своевременно выплатить CRO, а CRO, в свою очередь, не могут оплатить SMO, которые, в свою очередь, не могут выплатить зарплату сотрудникам (CRC/CRA).
- Статистика: Согласно годовому отчету компании Yuan Sheng Wu, сумма дебиторской задолженности значительно увеличилась, особенно по старым долгам (от 1 до 2 лет). Даже такие крупные компании, как Bei Da Yao Yi, сократили свои инвестиции в исследования вдвое, не говоря уже о малых компаниях.
Простой пример: Раньше все соревновались за право провести ремонт дома, и компании, занимающиеся ремонтом (CRO), а также мастера (SMO), зарабатывали большие деньги. Теперь, когда дома не продаются, владельцы (фармацевтические компании) не могут оплатить работу, и компании, занимающиеся ремонтом, вынуждены принимать заказы по низким ценам, в результате чего не могут выплатить зарплату мастерам. Вся цепочка поставок испытывает финансовые трудности.
---
2. Почему так много судебных исков? Проблемы с контрактами и перекладыванием ответственности
Основная логика: Низкие цены приводят к нечетким условиям контрактов и конфликтам.
Раньше, когда было много денег, контракты заключались четко, и критерии оценки качества были ясны. Сейчас, чтобы выиграть заказ, CRO предлагают неприемлемо низкие цены:
- Цены ниже затрат: Фармацевтические компании знают, что CRO не смогут окупить эти затраты, но соглашаются на контракт; CRO знают, что не смогут выполнить условия, но принимают заказ. Это так называемые “двойные стандарты” контрактов: на этапе тендера обещаются высокие стандарты, но на практике их не соблюдаются.
- Перекладывание ответственности: В случае задержек или ошибок в данных фармацевтические компании обвиняют CRO в нарушении условий контракта или некачественной работе; CRO, в свою очередь, обвиняют фармацевтические компании в неразумных требованиях или плохом сотрудничестве со стороны больниц, а также в задержках с оплатой.
- Рост числа судебных исков: Из-за нечеткости условий контрактов и стремления сторон использовать судебные разбирательства для получения выплат или освобождения от ответственности количество споров достигло рекордного уровня. Например, компания Medicsi была обвинена в сумме 159 миллионов юаней, а компания Nuosige — в 179,9 миллионов юаней. Это лишь верхушка айсберга.
Простой пример: Представьте, что раньше все соревновались за право отремонтировать дом, и компании, занимающиеся ремонтом, зарабатывали большие деньги. Теперь, когда дома не продаются, владельцы не могут оплатить работу, и компании вынуждены принимать заказы по низким ценам, в результате чего не могут выплатить зарплату мастерам. Вся цепочка поставок страдает.
---
3. Сотрудники на передовой становятся жертвами: сокращение зарплат, задолженности и высокий уровень текучести кадров
Основная логика: При сокращении прибыли первыми страдают условия труда и качество работы сотрудников.
CRO и SMO — это трудоемкие отрасли, и их работа основана на большом количестве сотрудников. Когда прибыль снижается из-за ценовой войны, компании вынуждены сокращать затраты на персонал:
- Сотрудники работают в условиях повышенной нагрузки: Раньше один сотрудник мог контролировать работу в 3–4 больницах, теперь — более 10. Сотрудники, отвечающие за клинический контроль (CRC/CRA), вынуждены заниматься работой с десятками пациентов, что приводит к высокой усталости.
- Задержки в выплате зарплат: Компании CRO и SMO не могут своевременно выплатить сотрудникам зарплату, что приводит к увеличению числа увольнений.
- Зловещий круг: Увольнения приводят к необходимости обучения новых сотрудников, что снижает эффективность работы; новые сотрудники, из-за высокой нагрузки и низкой зарплаты, также увольняются. Это создает порочный круг: снижение качества работы, увеличение текучести кадров и дальнейшее сокращение зарплат.
Простой пример: Представьте, что на фабрике, чтобы сэкономить деньги, увеличивают скорость производства, но зарплата работников не растет, и один человек вынужден выполнять работу трех человек. В результате работники устают, количество ошибок увеличивается, и производственные показатели ухудшаются; фабрика вынуждена терпеть убытки.
---
4. Самая серьезная угроза: риск подделки данных и опасность для здоровья пациентов
Основная логика: Чтобы соблюсти сроки и получить деньги, компании готовы нарушать правила, что ставит под угрозу безопасность новых лекарств.
Это самый серьезный аспект ситуации. Ключевым элементом клинических испытаний является достоверность данных. Если данные подделаны, выпуск нового лекарства может привести к опасности для пациентов:
- Формальности вместо качества: Чтобы соблюсти установленные сроки (например, необходимое количество пациентов для участия в исследованиях), сотрудники могут обманывать пациентов или фальсифицировать данные.
- Недостаточный контроль: Из-за большого количества заказов сотрудники, отвечающие за контроль качества, не могут должным образом проверять данные.
- Последствия: Если регулирующие органы (например, NMPA или FDA) обнаружат фальсификации, заявки на новые лекарства будут отклонены, и фармацевтические компании потеряют все вложения; еще хуже, если поддельные данные попадут на рынок, это может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов.
Простой пример: Представьте, что на стройке рабочие экономят материалы и снижают качество работ, чтобы сэкономить время. В результате строение может обрушиться, и люди могут пострадать. В фармацевтической индустрии подобные действия могут стоить жизни пациентов.
---
5. Как выйти из этого кризиса? Нужны технологии и стандартизация
Основная логика: Дальнейшее соперничество на основе ценов не приведет к решению проблем. Необходимо использовать технологии и стандартизацию для повышения эффективности работы.
Компании начинают понимать, что борьба на основе ценов не приведет к успеху, и нужно изменить подход к работе:
- Стандартизация процессов: Например, компании Sheng En Yao Yi и Tai Mei Yi стандартизировали все этапы работы сотрудников (способы ведения записей, сроки выполнения задач) и перевели их в цифровой формат. Системы автоматически предупреждают о возможных ошибках, что снижает количество ошибок и повышает эффективность работы.
- Интеграция технологий: К 2026 году искусственный интеллект (AI) станет неотъемлемой частью процессов. Например, компании ICON и Anthropic сотрудничают над использованием AI для помощи в клинических исследованиях; в Китае распространяются системы типа eSource и децентрализованные методы проведения испытаний. Использование носимых устройств для удаленного мониторинга пациентов и AI для автоматической проверки данных повышает качество работы.
- Ключевая ценность: Технологии не предназначены для замены людей, а для обеспечения качества данных и соблюдения сроков без увеличения затрат на персонал. Это единственный путь к выживанию для компаний CRO/SMO в будущем.
Простой пример: Раньше компании соревновались за количество сотрудников, но это приводило к хаосу. Теперь они используют технологии, чтобы повысить эффективность работы без увеличения затрат на персонал. Это позволяет сотрудникам работать более эффективно и точно, снижая при этом затраты и обеспечивая качество работы.
---
Вывод
Эта статья показывает жестокую реальность ситуации в индустрии внешнего обслуж