Résumé des principaux points
La soumission des candidatures pour le répertoire national d'assurance médicale de 2026 a débuté le 1er juin et s'est terminée le 10 juin. Le plan de cette année présente quatre changements majeurs : la possibilité de soumettre des pré-soumissions, l'ajout de conditions pour les médicaments hors répertoire, l'inclusion de nouveaux produits à retirer du répertoire, et l'adaptation des paramètres de calcul des doses. Bien que le délai de soumission ait été avancé, afin de réduire l'impact sur les entreprises, la date limite pour l'approbation des médicaments a été reportée au 10 juin (et sera fixe à partir de l'an prochain, soit le jour de la publication du plan). Parallèlement, le répertoire des médicaments innovants dans l'assurance commerciale est également ajusté, avec un accent sur le soutien aux innovations véritables et différenciées, et les exigences en matière de conformité sont renforcées.
Analyse détaillée
#### 1. Délai de soumission : Assouplissement cette année, règles fixées l'an prochain
Le début de la soumission pour le répertoire d'assurance médicale a eu lieu plus tôt que les années précédentes, mais les entreprises ont déclaré manquer de temps de préparation. Par conséquent, l'autorité chargée de l'assurance médicale a reporté la date limite pour l'approbation des médicaments du jour de publication du plan (31 mai) au 10 juin (date de fin de la soumission). Cependant, il s'agit d'une mesure exceptionnelle ; à partir de 2027, la date limite sera fixe au jour même de la publication du plan.
Compréhension simplifiée : Cette année, les entreprises ont pu profiter d'un délai supplémentaire, mais l'an prochain, elles devront se préparer plus tôt, car elles devront vérifier immédiatement si leurs médicaments répondent aux conditions dès la publication du plan, sans pouvoir soumettre des documents de dernière minute.
#### 2. Première possibilité de “présoumission” : Une opportunité pour les médicaments innovants
Pour la première fois, il est permis de soumettre des pré-soumissions, permettant aux médicaments innovants d'être pris en compte plus tôt dans le processus d'assurance. Si un médicament a terminé l'évaluation technique avant le 10 juin (c'est-à-dire que l'autorité considère que le produit est techniquement acceptable, il ne manque plus que l'approbation officielle), les entreprises peuvent soumettre leurs documents et joindre l'approbation ainsi que la notice avant le 3 juillet. Si l'évaluation est positive, le médicament pourra être inclus dans les ajustements de cette année.
Avantages : Les médicaments innovants n'ont plus à attendre l'approbation officielle pour entrer dans le processus d'assurance, ce qui accélère leur disponibilité pour les patients. Cependant, si l'évaluation technique n'est pas terminée avant le 10 juin, même une approbation après le 3 juillet ne suffira pas pour soumettre la candidature.
#### 3. Médicaments hors répertoire : Trois nouvelles voies facilitantes
Trois nouvelles conditions ont été ajoutées pour les médicaments hors répertoire, offrant aux entreprises davantage de possibilités :
- Transfert des médicaments de l'assurance commerciale à l'assurance médicale : Les produits inclus dans le répertoire des médicaments innovants de l'assurance commerciale peuvent être soumis pour inclusion dans l'assurance médicale de base. Par exemple, certains médicaments innovants et coûteux peuvent d'abord être utilisés dans l'assurance commerciale pour accumuler des données cliniques et réduire les coûts avant d'être intégrés à l'assurance médicale de base, respectant ainsi l'accord entre les deux types d'assurances.
- Prolongement du délai de soumission pour les médicaments mis sur le marché sous conditions : Les médicaments mis sur le marché sous conditions (par exemple, ceux urgents) bénéficient d'un prolongement de trois ans du délai de soumission, portant le total à huit ans (cinq ans standard plus trois ans de prolongement). Cela donne aux entreprises plus de temps pour compléter les données cliniques.
- Possibilité de réintégration des médicaments retirés du répertoire : Les médicaments précédemment retirés du répertoire peuvent être soumis à nouveau si une autre entreprise produit un médicament avec le même nom générique.
Compréhension simplifiée : Les entreprises disposent désormais de plusieurs options pour faire entrer leurs produits dans le répertoire d'assurance médicale, ce qui leur offre plus de flexibilité.
#### 4. Retrait des médicaments du répertoire : Les notices de médicaments à base de plantes chinoises peuvent être exclues
Cette année, les notices de médicaments à base de plantes chinoises contenant des informations incomplètes sur les contre-indications, les effets indésirables ou les précautions (indiquées comme “non encore claires”) seront plus susceptibles d'être retirées du répertoire.
Pas d'inquiétude : L'autorité chargée de l'assurance médicale tiendra compte de la valeur traditionnelle des médicaments à base de plantes chinoises ainsi que des habitudes de prise des patients, et les ajustements ne seront pas effectués de manière arbitraire. Les entreprises doivent se dépêcher de compléter ces notices pour conserver le statut de leur produit dans le répertoire.
#### 5. Calcul des doses : Mise à jour des paramètres de poids
Auparavant, le calcul des coûts des médicaments en fonction du poids prenait en compte un poids standard de 60 kg pour les adultes. Ce chiffre a été augmenté à 65 kg, et la superficie corporelle est passée d'environ 1,5 m² à 1,68 m².
Raison : Le poids moyen des citoyens a généralement augmenté, et les anciens paramètres pouvaient conduire à des remboursements insuffisants (par exemple, un médicament administré en fonction du poids pourrait coûter plus cher pour les personnes plus lourdes). Les nouveaux paramètres correspondent mieux à la réalité et sont cohérents avec les règles de calcul utilisées dans d'autres régions, évitant ainsi des erreurs de calcul par les entreprises.
Orientation générale
L'objectif principal de ces ajustements au répertoire d'assurance médicale est de “progresser tout en stabilisant la situation” : d'une part, en offrant aux médicaments innovants plus de flexibilité (présoumissions, prolongement des délais de soumission) pour soutenir les véritables innovations cliniques ; d'autre part, en renforçant les exigences en matière de conformité (complétion des notices, règles fixes à partir de l'an prochain) afin que les fonds d'assurance soient utilisés de manière efficace. Pour les patients, cela signifie une plus grande disponibilité rapide des médicaments innovants ; pour les entreprises, cela implique de se concentrer davantage sur les données cliniques et la conformité aux réglementations.