Краткое изложение основных изменений
Подача заявок на включение лекарств в государственный список медицинского страхования на 2026 год началась 1 июня, а окончание онлайн-подачи заявок — 10 июня. В этом году в программе было внесено четыре новых изменения: разрешена предварительная подача заявок, добавлены условия для заявок на лекарства, не входящие в список, увеличено количество лекарств, могущих быть исключены из списка, а также скорректированы параметры расчета дозировок. Хотя сроки подачи заявок были ускорены, чтобы минимизировать влияние на предприятия, крайний срок одобрения был отложен до 10 июня (с следующего года он будет фиксирован в день публикации программы); одновременно скорректировался список инновационных лекарств коммерческого страхования с акцентом на поддержку «настоящих инноваций и дифференцированных решений», при этом требования к соответствию стандартам ужесточены.
Подробное разъяснение изменений
#### 1. Сроки подачи заявок: особые условия в этом году, фиксированные правила с следующего
В этом году начало подачи заявок на включение лекарств в список медицинского страхования произошло раньше обычного, однако предприятия отметили, что у них было мало времени на подготовку. Поэтому Управление медицинского страхования отложило крайний срок одобрения лекарств с даты публикации программы (31 мая) до 10 июня (дата окончания подачи заявок). Однако это является исключением — начиная с 2027 года крайний срок будет фиксирован в день публикации программы.
Простое объяснение: В этом году предприятия могут воспользоваться временными удобствами, но в следующем году им придется начинать подготовку заранее, так как сразу после публикации программы они должны будут проверить, соответствуют ли их лекарства установленным требованиям, и не смогут дополнять документацию в последний момент.
#### 2. Впервые разрешена предварительная подача заявок: возможность для инновационных лекарств
Ранее для включения лекарства в список медицинского страхования необходимо было получить официальное разрешение на регистрацию. В этом году впервые разрешена предварительная подача заявок: если лекарство к 10 июня прошло техническую проверку (Управление медицинского страхования признает, что с технической точки зрения все в порядке, остается только получить окончательное разрешение), его можно представить для рассмотрения. Документы и инструкции к лекарству следует предоставить до 3 июля, и если проверка пройдет успешно, лекарство может быть включено в список текущего года.
Преимущество: Инновационные лекарства не будут ждать получения окончательного разрешения, а смогут быстрее попасть в процесс страхового покрытия, что позволит пациентам начать их использование раньше. Однако если техническая проверка не будет завершена к 10 июня, даже получение разрешения до 3 июля не даст возможности подать заявку.
#### 3. Условия для лекарств, не входящих в список: три новых способа участия
В этом году было добавлено три новых условия для заявок на лекарства, не входящие в официальный список, что предоставляет предприятиям больше возможностей:
- Переход из коммерческого страхования в государственное: Лекарства, включенные в список инновационных лекарств коммерческого страхования, могут быть заявлены для включения в основной список медицинского страхования. Например, некоторые высокоценные инновационные лекарства поначалу имеют высокую цену и используются только в коммерческом страховании; после сбора клинических данных и снижения стоимости они могут быть включены в основной список медицинского страхования.
- Удлинение срока подачи заявок для лекарств, выпущенных при условиях: Лекарства, выпущенные при определенных условиях (например, в случае срочной необходимости), могут подавать заявку на дополнительный срок до 8 лет (5 лет обычного срока плюс 3 года удлинения). Это дает предприятиям больше времени для сбора клинических данных.
- Возможность возвращения лекарств, исключенных из списка: Если другие предприятия начинают производство лекарств с тем же названием, ранее исключенные из списка могут быть заявлены для повторного включения.
Простое объяснение: Теперь предприятия имеют несколько способов попасть свои лекарства в список медицинского страхования.
#### 4. Исключение лекарств из списка: инструкции к лекарствам с нечеткими данными могут привести к исключению
В этом году было установлено, что лекарства, для которых в инструкциях указаны неопределенные данные о противопоказаниях, побочных эффектах или мерах предосторожности, будут особо рассматриваться при исключении из списка.
Не волнуйтесь: Управление медицинского страхования учитывает наследие традиционной китайской медицины и привычки пациентов к использованию лекарств, поэтому не будет производить бездумных изменений. Предприятия должны как можно скорее дополнить инструкции, чтобы сохранить право на включение своих лекарств в список.
#### 5. Корректировка расчетов дозировок: более точные значения для расчета стоимости
Ранее при расчете стоимости лекарств, зависящей от веса пациента, использовался стандартный вес в 60 кг; теперь он увеличен до 65 кг, а площадь поверхности тела — с примерно 1,5 м² до 1,68 м².
Причина: Средний вес населения увеличился, поэтому старые параметры могли приводить к недостаточному расчету стоимости страхового покрытия (например, если лекарство предназначено для использования в больших дозах, его стоимость будет завышена у пациентов с высоким весом). Новые значения более точно отражают реальные условия и соответствуют правилам расчета стоимости лекарств в разных регионах, предотвращая ошибки на стороне предприятий.
Общий подход к изменениям
Основная направленность этого года — «стабильный прогресс»: с одной стороны, предоставляется больше возможностей для инновационных лекарств (предварительные заявки, удлинение сроков подачи заявок) и поддержка настоящих клинических инноваций; с другой стороны, ужесточаются требования к соответствию стандартам (дополнение документации, фиксированные сроки), чтобы государственные средства распределялись эффективно. Для пациентов это означает более быстрое доступность инновационных лекарств; для предприятий — необходимость уделять больше внимания клиническим доказательствам и соблюдению правил.