Краткое содержание статьи
Статья рассматривает новые риски, связанные с инновациями в биомедицинской промышленности нашей страны – нарушения правил обработки данных и этические проблемы (такие как утечка информации, гендискриминация, злоупотребление нейронными данными). Основное внимание уделено необходимости создания системы соблюдения правил на основе двух подходов: обеспечения безопасности данных и проведения этического анализа. Несмотря на наличие базовых нормативов, существуют проблемы, такие как разрозненность правил, несогласованность регулирования, слабая способность предприятий к соблюдению требований и трудности в международном сотрудничестве. В статье предлагаются конкретные решения, направленные на улучшение системы с целью высококачественного развития отрасли.
Почему биомедицина не может обойтись без безопасности данных и этического анализа?
1. Данные – это «основной сырьевой материал» отрасли
Все этапы разработки биомедицинских продуктов (от исследований до предоставления медицинских услуг) зависят от данных: клиническая информация, генетические данные, генетические ресурсы являются ключевыми элементами производственного процесса. По данным исследовательской компании iResearch Consulting, рынок услуг в области медицинских данных к 2025 году достигнет 13,28 миллиарда юаней, а к 2028 году – более 25 миллиардов юаней. Данные имеют большую ценность, но их легко использовать неправомерно (например, для утечки информации о пациентах или незаконного вывоза за рубеж). Поэтому необходимо обеспечить их безопасность с помощью законодательства.
2. Этика – это «жизненно важная линия» для инноваций
Современные биомедицинские технологии (использование искусственного интеллекта в разработке новых лекарств, генной терапии, создание интерфейсов между мозгом и компьютером) требуют обработки больших объемов данных и защиты частной информации. Например, злоупотребление генетическими данными может привести к гендискриминации (отказу в трудоустройстве, увеличению стоимости страховки); утечка данных от интерфейсов между мозгом и компьютером может раскрыть личные мысли пациентов. Этический анализ помогает предотвратить такие риски и повысить доверие общества к новым технологиям, способствуя быстрому выходу лекарств на рынок.
Каковы существующие пробелы в системе соблюдения правил?
1. Разрозненность правил и несогласованность стандартов
Несмотря на наличие таких законов, как «Закон о безопасности данных» и «Закон о биологической безопасности», правила различных ведомств (наука и технологии, здравоохранение, регулирование фармацевтической промышленности, информационные технологии) не согласованы. Компании не знают, кого следует слушать при применении этих правил.
2. Разделение регулирования безопасности данных и этического анализа
Процессы контроля за безопасностью данных и проведения этического анализа происходят раздельно, что приводит к проблемам. Например, даже если этический анализ одобрен, но безопасность данных не обеспечена, возможны ошибки.
3. Предприятия сосредоточены на исследованиях и разработках, игнорируя аспекты соблюдения правил
Многие компании стремятся быстрее получить результаты, при этом формально соблюдают требования (например, предоставляют документы после факта или упрощают процедуры проверки), что снижает их осведомленность о рисках.
4 Трудности в международном сотрудничестве
Несогласованность правил с европейскими стандартами (например, GDPR) и требованиями регулирующих органов в Европе и США приводит к проблемам для компаний, работающих за рубежом, увеличивая затраты на соблюдение нормативов.
Как устранить эти пробелы?
Необходимо объединить правила и механизмы регулирования:
1. Унификация правил
На национальном уровне следует разработать единые стандарты для совместного управления, определить критерии классификации данных, их передачи за рубеж и проведения этического анализа, чтобы избежать дублирования процессов.
2. Межведомственное сотрудничество
Создание координационных групп, включающих представителей регулирующих органов и специалистов в области фармацевтики и здравоохранения, для совместной оценки проектов в области искусственного интеллекта и генной терапии.
3 Синхронизация этического анализа и контроля за безопасностью данных
Необходимо включить требования к безопасности данных в процесс этической оценки; при проверке клинических испытаний новых лекарств следует учитывать как соответствие этическим нормам, так и безопасность сбора и хранения данных.
4 Использование цифровых платформ
Развитие национальных онлайн-платформ для подачи заявок на этический анализ, мониторинга безопасности данных и предупреждения о рисках. Результаты проверок должны быть общедоступны для различных организаций в разных регионах без необходимости повторной подачи документов.
Что должны делать сами предприятия?
Необходимо обеспечить эффективное соблюдение правил:
1. Этический анализ должен быть серьезным
В компаниях следует создавать независимые комитеты по этике; процесс проверки должен включать все этапы разработки продуктов (например, регулярные контрольные проверки во время клинических испытаний).
2. Безопасность данных должна быть всесторонней
В процессе этического анализа следует учитывать защиту биологических данных, конфиденциальности пациентов и генетических ресурсов; также необходимо внедрить системы управления всем жизненным циклом данных (от сбора до уничтожения).
3. Суровый внешний контроль
Регулирующие органы должны проводить совместные проверки и накладывать строгие санкции на нарушителей (например, штрафы, приостановку клинических испытаний), связывая соблюдение правил с интересами предприятий.
Как обеспечить соблюдение нормативов в международном сотрудничестве?
Необходимо согласовать национальные стандарты с международными:
1. Соответствие международным стандартам безопасности данных
Страна должна добиваться согласования своих правил с европейскими нормами (например, GDPR) и создавать механизмы совместного регулирования передачи данных.
2. Интернационализация этического анализа
Комитеты по этике должны соответствовать международным стандартам; следует привлекать международных экспертов к участию в процессе оценки. Такие подходы позволят признавать результаты наших проверок регулирующими органами в Европе и США; также необходимо учитывать международные аспекты этического анализа при использовании генетических ресурсов.
В общем, инновации в биомедицинской промышленности не должны основываться исключительно на скорости; для успешного развития необходимо соблюдение двух ключевых принципов – безопасности данных и этического анализа. Это позволит избежать рисков и обеспечить стабильное, долгосрочное развитие отрасли.