Краткое содержание
Статья отвечает на споры о том, что переход к использованию услуг CRO (Contract Research Organizations) в китайских компаниях-производителях биологических лекарств является признаком их упадка. В ней указывается, что индустрия CRO претерпела коренные изменения: она перешла от роли «фабрик по разработке дженериков» к партнерам, которые активно участвуют в инновациях и предоставляют незаменимые технологии. Переход к использованию услуг CRO в китайских компаниях-производителях биологических лекарств не означает снижения их уровня, а скорее отражает развитие всей фармацевтической индустрии от продажи простых молекул к созданию комплексных систем для разработки лекарств.
Подробный анализ
1. Почему некоторые считают, что использование услуг CRO является признаком упадка?
Стереотипное представление о CRO возникло в эпоху дженериков: компании-производители знали, что нужно делать (например, проводить испытания на биологическую эквивалентность дженериков), процессы были стандартизированы, а CRO лишь предоставляли рабочие ресурсы и взимали плату за выполнение работ. В таких условиях использование услуг CРО могло восприниматься как снижение уровня компаний-производителей с инноваторов до исполнителей, что и вызывало споры.
2. Современные ведущие CRO уже не такие, как раньше
С появлением биологических лекарств (например, двухагентных антител, ADC-терапии, клеточно-генной терапии) роль CРО кардинально изменилась:
- Решение сложных проблем, с которыми не могут справиться компании-производители: например, как обеспечить стабильное выражение двухагентных антител или как комбинировать токсины и антитела для создания безопасных и эффективных препаратов.
- Изменение модели сотрудничества: больше не речь идет о простом выполнении заказов компаний-производителей, а о совместной разработке с распределением прибыли; CРО предоставляют не только рабочие ресурсы, но и технологические платформы, а иногда и финансирование, разделяя риски с компаниями-производителями.
- Повышение статуса CРО: они перешли от роли вспомогательных поставщиков на нижнем уровне промышленной цепочки к важным партнерам, участвующим в ключевых этапах исследований и разработок транснациональных компаний (MNC), предоставляя полный спектр технической поддержки от обнаружения целей до выхода продукта на рынок.
Примеры ведущих CРО
- Samsung Bio: начинала с производства дженериков, но сейчас обладает передовыми технологиями CMC (Chemical Manufacturing and Control), необходимыми для перехода биологических лекарств от лабораторных исследований к рыночному выпуску. Сотрудничает с 20 крупнейшими мировыми компаниями-фармацевтами; выбирается не из-за низких затрат, а благодаря более высокому уровню технологий.
- IQVIA: начинала с клинического мониторинга, но сейчас путем приобретений и интеграции больших объемов данных помогает компаниям-производителям планировать третьи фазы клинических испытаний (например, выбор участников исследований, определение критериев оценки эффективности препаратов); предлагает не просто рабочие ресурсы, а комплексные решения на основе анализа данных.
- Nuevolution: обладает передовыми технологиями для скрининга молекул; используется такими компаниями, как Merck и Novartis; впоследствии была приобретена Amgen и стала ключевым подразделением этой корпорации.
Переосмысление явления «CROизации»
Переход к использованию услуг CРО в китайских компаниях-производителях биологических лекарств не означает снижения их уровня, а является проявлением развития всей фармацевтической индустрии: компании переходят от продажи простых молекул к предоставлению более сложных услуг и технологий. Это соответствует тенденциям развития индустрии к систематическим инновациям (например, использованию повторяемых технологических платформ и глобальных сервисов).
Традиционные CРО уступают место компаниям с передовыми технологиями
Компании, которые ранее опирались на низкие затраты и большой объем работы (например, на количество завершенных клинических испытаний), в основном прекратили свою деятельность. Выживают только те CРО, которые обладают уникальными технологиями и способны эффективно решать сложные задачи в области разработки биологических лекарств. Это свидетельствует о переходе индустрии к высокому уровню качества.
Заключение
Использование услуг CРО не является признаком упадка компаний-производителей биологических лекарств, а отражает общее развитие фармацевтической индустрии: как CРО, так и компании-производители переходят от простого выполнения задач к глубоким инновациям и систематическому предоставлению услуг. Споры о «CROизации» связаны с устаревшими взглядами на роль CРО, в то время как сама индустрия уже претерпела значительные изменения.