中国のイノベーション医薬品の海外展開における「二極化」
一方で、海外とのライセンス契約が活発に行われています（世界中の買い手が中国の初期段階の医薬品パイプラインを争っており、2026年第2四半期だけで取引額は既に100億元を超えました）。しかし、一方で契約の破棄（「返品」）が頻繁に発生しています（2020年に開始された取引のキャンセル率は約40％）。ノーチェンジ・ジェンハワのオブチニブなど、一部のプロジェクトは再開発を経て再び海外市場に進出することに成功しましたが、ほとんどのプロジェクトには二度目のチャンスはありません。業界は返品の常態化を徐々に受け入れつつありますが、より注目されているのは資産自体の臨床的価値と市場潜在力です。
詳細な解説
1. 海外展開の二極化：一方では取引が活発、もう一方では返品が多い
活発な側面：世界中が中国のイノベーション医薬品を求めています。フランスのバイオテクノロジー企業の創設者は北京に飛び、連雲港まで新幹線で調査に行きます。現地の仲介会社が多国籍製薬企業と資産のマッチングを手伝い、オンラインでの契約が常態化しています。ADCやGLP-1などの人気分子は爆発的な需要があり、取引額は記録を更新し続けています。
冷え込んでいる側面：上半期には多くの大規模な協力関係が破綻しました。GenmabはProfoundBioのバイオセラピープロジェクトを買収した後、利益リスクの不均衡を理由に契約をキャンセルしました。メルクは恒瑞製薬のPARP1阻害剤のグローバルライセンスを取り消し（14億ユーロの取引が水の泡となりました）。イーミングアンコーは2つのパイプラインの海外権利を取り戻しましたが、その対価はわずか3,500万ドルでした。返品の詳細は秘密保持契約により外部には分かりませんが、主な理由は臨床データや買い手の戦略変更に関連しています。
2. オブチニブの「逆転劇」
ノーチェンジ・ジェンハワのオブチニブは幸運な例です：
- 返品された理由：2023年にボーディング製薬によって「便宜的な終了」条項を利用して返品されました（当時、ボーディング製薬は戦略変更を行い、FDAも肝損傷のために第II相臨床試験を中止しました）。その結果、同社の株価は急落し（科創板で18％、香港株で27％）。
- 自救策：内部評価では資産に価値があると判断され（第II相試験の効果は良好で、肝損傷は逆転可能）、FDAとのコミュニケーションを再開し、2024年9月には第III相試験の許可を取得しました（より困難な進行性多発性硬化症を対象とし、1,500人の被験者と5億ドルの投資が必要でした）。
- 再ライセンス：設立からわずか5年のZenas社と協力しました（総額20億元）。初期支払いはボーディング製薬よりも低かった（1億ドル対1億2,500万ドル）が、Zenas社は迅速に臨床試験を進めることができました。大手製薬企業の意思決定は遅いため、スピードはイノベーション医薬品にとって命取りです。
3. 再ライセンスの難しさ：返品されたプロジェクトの「再販売」の困難
再海外展開は初回よりもはるかに困難です：
- 資本価値の喪失：初回のライセンス契約では「想像力」だけで売却が可能でしたが、返品された後は新しいデータ（例えば治療効果の補足や適応症の変更）を提示して買い手を説得する必要があります。
- ほとんどに二度目のチャンスがない：70％のプロジェクトが臨床試験で失敗し、10％は政策や競争のために契約が終了します。潜在力のあるプロジェクトのみが再開発される可能性があります。
- キャンセル率と返品率の違い：2020年には62件の取引のうち25件が終了しました（40％）が、終了したからといって必ずしも契約が完全に破棄されたわけではなく、買い手が資産を取り戻して継続する場合もあります。
4. 多国籍製薬企業の「団体購入」：組み合わせライセンスにおける「競争」と返品
多国籍製薬企業（例えばメルク）は「大量購入」を好みます：
- 手法：一度に3〜5つの初期段階のプロジェクトを購入します（例えばメルクが科伦博泰の9つのADCを購入）。内部で「競争」を行い、データが最も良い1〜2つだけを残し、残りは返品されます。
- 特徴：返品されたからといってプロジェクトが悪いわけではなく、単に組み合わせ管理の一環です。原研企業は初期支払いを返す必要はありません（機会コストの補償）。
- 対応策：原研企業は初期支払いの増額を要求したり、買い手に臨床データの無償提供を求めたりして、再開発を容易にします。
5. 返品の常態化：業界の新しい認識
現在、業界の返品に対する態度は変わっています：
- 資本市場の過剰反応はなく：以前は返品が資産の欠陥と見なされていましたが、今では組み合わせ管理の一部として捉えられています（株価は変動しますが急落することはありません）。
- 将来の傾向：プロジェクトは中古住宅のように流通するでしょう（仲介会社による転売や低価格でのパッケージ販売）。しかし、取引は依然として慎重です。返品の総数は増加するかもしれませんが、「Best-in-class」（同種製品の中で最も優れたもの）のプロジェクトが増えることで、返品率は低下する可能性があります。
- 核心的な論理：返品が常態化した後、重要になるのは「物語を語る」ことではなく、薬剤自体の価値（臨床データ、データ、市場潜在力）です。
まとめ
イノベーション医薬品の海外展開はもはや「一度売れば終わり」という単純なものではありません。返品は常態化していますが、資産に真の価値があれば再びチャンスはあります。企業にとっては臨床データの充実とリスク管理が重要です。投資家にとっては、「本当の返品」（資産が価値がない場合）と「一時的な戦略変更による返品」を区別し、薬剤自体の潜在力に焦点を当てることが求められます。