ملخص المحتوى الرئيسي
تم تسريب مسودة طلبات التعليقات للدفعة الثانية عشر من المشتريات الحكومية المجمعة، والتي تضمنت خمسة تحسينات رئيسية مقارنة بالدفعات الأحد عشر السابقة. التحسينات الرئيسية تتمثل في:
1. مكافحة المنافسة غير المبررة على الأسعار المنخفضة،
2. إتاحة فرص للأدوية الأصلية للدخول إلى السوق،
3. جعل شركات الأدوية المقلدة تتحمل مسؤولية انتهاكات براءات الاختراع.
تم تحقيق ذلك من خلال وضع نقاط أساس للأسعار وتعديل قواعد الاختيار، مما جعل عملية المشتريات الحكومية أكثر عدالة ومنطقية، حيث لم تعد تركز فقط على خفض الأسعار، بل أخذت في الاعتبار الجودة والاحتياجات السريرية والمنافسة في السوق.
التفسير المفصل
1. نزاعات براءات اختراع الأدوية المقلدة: على الشركات أن تثبت بنفسها أنها لا تنتهك حقوق البراءة
في الماضي، كان على إدارات التأمين الصحي تحديد ما إذا كانت الأدوية المقلدة تنتهك براءات الاختراع، وهو أمر كان يسبب صعوبات (مثل استبعاد دواء ساركوباتريل-فالسارتان العام الماضي بسبب مخاطر براءة الاختراع). أصبحت القواعد الجديدة كالتالي:
إذا أرادت شركات الأدوية المقلدة المشاركة في عمليات المشتريات الحكومية، يجب أن تقدم ضمانًا بعدم انتهاك حقوق البراءة؛ إذا تم إثبات انتهاك حقوق البراءة بعد الفوز بالعطاء، يتم إلغاء مشاركتها في المشتريات وإلغاء أهليتها.
على سبيل المثال، تم تمديد براءة اختراع النموذج البلوري الأساسي لدواء ساركوباتريل-فالسارتان (الذي تنتجه شركة نوفارت) حتى عام 2031، لكن هناك ثماني شركات محلية تدعي أنها يمكنها التغلب على هذه البراءة. وفقًا للقواعد الجديدة، يمكن لهذه الشركات المشاركة، لكنها ستتحمل عواقب انتهاك حقوق البراءة بنفسها. هذا يعطي شركات الأدوية المقلدة فرصة (دون الانتظار حتى انتهاء مدة البراءة)، وفي الوقت نفسه يخفف عبء تحديد حقوق البراءة عن إدارات التأمين الصحي، مما يترك الخيار للشركات ذات القدرات التقنية العالية فقط.
2. عودة الأدوية الأصلية إلى السوق: أصبح بإمكان المرضى اختيار الأدوية المستوردة
في الماضي، كانت عمليات المشتريات الحكومية تركز فقط على السعر، وكان يتم استبعاد الأدوية الأصلية بسبب ارتفاع أسعارها، مما جعل المرضى يضطرون إلى دفع تكاليف الأدوية المستوردة من جيبهم. هناك تغييران رئيسيان الآن:
- تجربة شنغهاي لـ “التعويض المحدد”: يتم التعويض عن الأدوية الأصلية في صيدليات المستشفيات بمبالغ ثابتة، ويدفع المرضى الفرق (مثلاً إذا كان سعر الدواء المستورد 100 يوان، يتم التعويض بـ 50 يوان).
- القواعد الجديدة تسمح للأدوية الأصلية بالعودة إلى السوق: الأدوية الأصلية التي لم تتم قبول عروضها في المشتريات يمكن أن تفوز إذا خفضت أسعارها وفقًا للمتطلبات، حتى لو لم يتم شراؤها بكميات كبيرة (لا يُطلب من المستشفيات الشراء إلزاميًا)، لكن يمكن وضعها في صيدليات المستشفيات.
هذا يعني أن لدى المرضى خيارات أكثر (إذا أرادوا دواءً عالي الجودة، يمكنهم دفع المزيد)، ولا حاجة للأدوية المقلدة لخفض أسعارها بشكل مبالغ فيه لتحل محل الأدوية الأصلية؛ فالأدوية الأصلية ما زالت متوفرة، ومن المهم أكثر التنافس على الجودة.
3. وضع نقاط أساس للأسعار منخفضة وعالية لمنع الأسعار المنخفضة بشكل مبالغ فيه
في الماضي، كانت الشركات تقدم عروضًا منخفضة جدًا للفوز بالعطاء (مثل دواء الدوبامين هيدروكلوريد من شركة فوكانغ رن في بكين، حيث كانت القدرة الإنتاجية غير كافية). الآن، تستخدم القواعد “نقاط أساس” للتحكم في الأسعار:
- الحد الأدنى لمنع الأسعار المنخفضة جدًا: يتم اختيار السعر الأعلى بين “أقل عرض” و“متوسط السعر المقبول مخفض بمعيار واحد” كنقطة أساس، ولا يجوز أن تتجاوز سعر الفوز 1.8 ضعف هذه النقطة؛ إذا كان العرض أقل من “متوسط السعر المقبول مخفض بمعيارين”， يتم إلغاء الأهلية فورًا.
- الحد الأعلى لمنع الأسعار المرتفعة جدًا: يتم اختيار أقل قيمة بين “نصف سعر العرض غير المشمول في عمليات المشتريات” و“أعلى سعر فائز في المشتريات على مستوى المقاطعة”， مع أخذ الأسعار الدولية والإنترنتية في الاعتبار أيضًا.
هذا يضمن أن تكون عروض الشركات ضمن نطاق معقول، دون تقديم أسعار منخفضة جدًا (لتجنب الإقصاء) أو مرتفعة جدًا (لعدم فقدان القدرة التنافسية)، مما يجعل الأسعار أكثر عدالة.
4. أكبر عدد من المنتجات وشروط واضحة، مع التركيز على “المنتجات ذات الطلب السريري الكبير”
تضمنت المسودة الثانية عشر 77 منتجًا و233 مواصفة، وهو أعلى رقم في التاريخ، وشروط القبول تتطلب مبيعات سنوية تزيد عن 100 مليون يوان. هذا يعني أن المشتريات الحكومية تغطي منتجات يستخدمها المرضى بكثرة ولها سوق كبير (مثل أدوية خفض ضغط الدم وأدوية خفض السكر)، مما يتوافق أكثر مع الاحتياجات السريرية.
5. التحول من “التركيز على خفض الأسعار فقط” إلى “الحفاظ على الجودة ومكافحة المنافسة غير المبررة”， مما يجعل عمليات المشتريات أكثر نضجًا
في الدفعات الأحد عشر السابقة، تم إلغاء أهلية بعض الشركات بسبب مشاكل في جودة المنتجات (مثل الأدوية ذات الأسعار المنخفضة). الآن، تركز القواعد على الجودة أيضًا، مما يجعل عمليات المشتريات أكثر فعالية وموثوقية.
بشكل عام، تسعى هذه التغييرات إلى جعل عمليات المشتريات الحكومية أكثر كفاءة وعدالة، مع التركيز على جودة المنتجات واحتياجات المرضى.