Resumen del contenido principal
Se ha filtrado el borrador de consulta para la 12ª licitación nacional, que presenta cinco mejoras en comparación con las primeras once rondas. Las principales medidas incluyen combatir la competencia desenfrenada a precios bajos, dar oportunidades a los fármacos originales para su comercialización y hacer que las empresas fabricantes de genéricos asuman la responsabilidad por posibles infracciones de patentes. A través del establecimiento de puntos de referencia de precios y la modificación de las reglas de selección, se busca hacer que las licitaciones sean más justas y razonables, dejando de centrarse únicamente en la disminución de los precios para tener en cuenta la calidad, las necesidades clínicas y la competencia del mercado.
Descripción detallada de las mejoras
1. Disputas por patentes de genéricos: Las empresas asumen la responsabilidad
Anteriormente, cuando surgían problemas de patentes durante las licitaciones, los departamentos de seguros médicos tenían que determinar si los fármacos genéricos infringían derechos de propiedad intelectual, lo cual a menudo resultaba en retrasos (por ejemplo, el sacubitril valsartán fue excluido el año pasado debido a riesgos relacionados con patentes). Ahora las reglas han cambiado: las empresas fabricantes de genéricos que deseen participar deben presentar una declaración de no infracción. Si se demuestra que han infringido derechos después de ser seleccionadas, se les revoca la autorización para vender sus productos y se les cancela la calificación.
Por ejemplo, el sacubitril valsartán (un fármaco original de Novartis con ventas anuales de casi 8 mil millones) tiene su patente principal extendida hasta 2031, pero ahora hay ocho empresas nacionales que afirman poder evitar dicha patente. Según las nuevas reglas, estas empresas pueden inscribirse, pero asumen las consecuencias en caso de infracción. Esto les da a las empresas fabricantes de genéricos la oportunidad de participar antes de que expire la patente y evita que los departamentos de seguros médicos tengan que decidir sobre cuestiones legales, dejando la elección en sus manos (solo aquellas con capacidad técnica se atreverán a inscribirse).
2. Regreso de los fármacos originales
Los pacientes pueden elegir entre fármacos importados y genéricos; ya no es necesario que estos últimos compitan por precios bajos para desplazar a los originales. Hubo dos cambios importantes:
- Piloto en Shanghái de reembolso fijo: Los fármacos originales vuelven a las farmacias hospitalarias, y el seguro médico reembolsa una cantidad determinada; cualquier exceso queda a cargo del paciente.
- Nuevas reglas de licitación para los fármacos originales: Los fármacos originales que no fueron seleccionados pueden volver a la competición si reducen sus precios de manera adecuada. Aunque no se les obliga a comprar en grandes cantidades, pueden estar disponibles en las farmacias hospitalarias. Esto ofrece a los pacientes más opciones y evita que los genéricos compitan por precios extremadamente bajos, ya que los fármacos originales siguen existiendo; en este caso, la calidad es más importante que el precio.
3. Establecimiento de puntos de referencia de precios
Se han establecido límites superiores e inferiores para evitar precios excesivamente bajos o altos. Anteriormente, las empresas ofrecían precios muy bajos para ganar la licitación (por ejemplo, el dopamina hidrocloruro de Beijing Fukangren tuvo problemas de capacidad de producción después de ser seleccionado). Las nuevas reglas establecen:
- Límite inferior: Se utiliza el precio más alto entre el “precio más bajo ofrecido” y el “precio promedio de las ofertas seleccionadas menos un desvío estándar”; el precio final no puede superar el 1,8 veces dicho límite. Si la oferta es inferior al 60% del precio promedio (por ejemplo, si el precio promedio es 10 y el desvío estándar es 2, el precio máximo permitido es 6).
- Límite superior: Se toma el valor más bajo entre el “precio de venta en otros mercados no relacionados con la licitación” y el “precio más alto seleccionado en licitaciones provinciales”, teniendo también en cuenta precios internacionales y de internet. Esto proporciona a las empresas un rango claro para sus ofertas, evitando que ofrezcan precios excesivamente bajos o altos.
4. Mayor número de productos y criterios claros
La 12ª licitación incluye 77 productos en 233 especificaciones, el mayor número hasta la fecha. Los requisitos para ser seleccionados son ventas anuales superiores a 100 millones de yuanes, lo que significa que los fármacos seleccionados son aquellos más utilizados por los pacientes y con un gran mercado (como medicamentos para la presión arterial y el azúcar). Esto se ajusta mejor a las necesidades clínicas.
5. Paso del enfoque exclusivo en la reducción de precios al equilibrio entre calidad y competencia
En las primeras once rondas, algunas empresas fueron excluidas debido a problemas de calidad (por ejemplo, fármacos baratos de baja calidad). Las nuevas reglas dan más importancia a la calidad, evitando que las empresas sacrifiquen esta para reducir costos y permitiendo que los fármacos originales mantengan su calidad como referencia. Además, obligan a las empresas a asumir la responsabilidad por sus patentes, lo que las motiva a invertir en investigación y desarrollo.
Conclusión
Las mejoras de la 12ª licitación nacional tienen como objetivo devolver la racionalidad al mercado: las empresas no pueden confiar únicamente en precios bajos para ganar; deben considerar cuidadosamente sus costos y beneficios. Los pacientes tienen más opciones de medicamentos, y los departamentos de seguros médicos pasan de ser actores que presionan por reducciones de precios a formuladores de reglas. Aunque las reglas finales aún no están definidas, el borrador de consulta ya indica una dirección más justa y madura para las licitaciones.