핵심 내용 요약
제12차 국가 집중 구매(국가 조달)에 대한 의견 수렴 문서가 유출되었으며, 이전 11차와 비교하여 다섯 가지 개선 사항이 있습니다. 주요 내용은 무분별한 저가 경쟁을 억제하고, 원조 약품의 시장 진입 기회를 제공하며, 복제약 제조업체에게 특허 침해 책임을 부과하는 것입니다. 가격 기준점 설정, 선정 규칙 조정 등을 통해 집중 구매를 더 공정하고 합리적으로 만들어 단순히 가격 인하율만을 추구하지 않고 품질, 임상 필요성, 시장 경쟁력을 모두 고려합니다.
상세한 해석
1. 복제약의 특허 분쟁: 기업이 스스로 책임지고, 의료 보험이 더 이상 중재자 역할을 하지 않음
이전에는 집중 구매에서 특허 문제가 발생하면 의료 보험 부서가 복제약의 침해 여부를 판단해야 했으며, 이로 인해 진행이 지연되는 경우가 많았습니다(예: 작년에는 사쿠바트립산발사탄이 특허 문제로 제외됨). 이번에는 규칙이 변경되어 복제약 제조업체가 집중 구매에 참여하려면 ‘침해가 없다는 약속’을 해야 합니다. 만약 선정 후 침해가 확인되면 판매 자격이 취소됩니다.
예를 들어, 사쿠바트립산발사탄(노바티스 원조 제품, 연간 매출 약 80억 위안)의 핵심 결정 구조 특허가 2031년까지 연장되었지만, 현재 8개 국내 기업이 이를 우회할 수 있다고 주장하고 있습니다. 새로운 규칙에 따라 이들 기업은 참가할 수 있지만 침해의 결과는 스스로 감수해야 합니다. 이는 복제약 제조업체에게 기회를 주면서도 의료 보험이 특허 판단에 얽매이지 않도록 하여, 기술적으로 역량이 있는 기업만 참가할 수 있게 합니다.
2. 원조 약품의 복귀: 환자들이 수입약을 선택할 수 있으며, 복제약은 더 이상 저가로 원조 약품을 밀어내지 않아도 됨
이전에는 집중 구매에서 가격만 고려했기 때문에 원조 약품이 비싸다는 이유로 제외되었고, 환자들은 수입약을 자비로 구매해야 했습니다. 이번에는 두 가지 변화가 있습니다:
- 상하이의 시범 프로그램 ‘정액 보장’: 원조 약품이 병원 약국에 공급되며, 의료 보험이 일정 금액을 보장하고 초과분은 환자가 부담합니다(예: 수입약 100위안, 의료 보험이 50위안 보장, 환자가 50위안 지불).
- 집중 구매 규칙의 변화: 입찰에 실패한 원조 약품도 가격을 낮추면 선정될 수 있으며, 병원은 의무적으로 구매하지 않아도 됩니다. 이는 환자들에게 더 많은 선택권을 주고, 복제약이 극단적인 저가로 원조 약품을 밀어내지 못하도록 합니다(원조 약품이 여전히 존재하기 때문에 품질 경쟁이 더 중요해집니다).
3. 가격에 ‘상하한선’을 설정하여 무분별한 저가 경쟁을 방지함
이전에는 기업들이 입찰에서 과도하게 낮은 가격을 제시했습니다(예: 베이징 푸캉렌의 도파민 염산염, 입찰 후 생산 능력이 부족하여 공급이 어려움). 이번에는 ‘가격 기준점’을 설정하여 가격을 관리합니다:
- 하한선: 시스템이 ‘최저 입찰가’와 ‘입찰 평균가의 표준편차 1단계 하락값’ 중 더 높은 가격을 기준으로 삼으며, 선정 가격은 기준점의 1.8배를 초과할 수 없습니다; 만약 입찰가가 ‘입찰 평균가의 표준편차 2단계 하락값’보다 낮으면 자격이 취소됩니다(예: 평균가 10위안, 표준편차 2단계 하락값은 6위안, 5위안으로 입찰하면 탈락).
- 상한선: 최고 유효 신청 가격은 ‘비집중 구매 가격의 50%’와 ‘성급 집중 구매 최고 선정 가격’ 중 낮은 값을 기준으로 하며, 국제 가격과 인터넷 가격도 참고합니다.
이로써 기업들의 입찰 가격에 명확한 범위가 생기어 무작위로 낮은 가격을 제시하거나 과도하게 높은 가격을 제시하는 것을 방지합니다.
4. 최다 품목과 명확한 기준: 집중 구매는 ‘임상적으로 필요한 주요 품목’에 초점을 맞춤
제12차 집중 구매에서는 예비 신청이 77개 품목, 233개 사양으로 역대 최다입니다. 선정 기준은 연간 판매량이 1억 위안 이상인 제품입니다. 이는 환자들이 많이 사용하는, 시장 규모가 큰 약품(예: 혈압약, 당뇨약)을 대상으로 하므로 임상 필요성에 더 부합합니다.
5. ‘단순한 가격 인하’에서 ‘품질 유지와 내부 경쟁 억제’로: 집중 구매가 더 성숙해짐
이전 11차 집중 구매에서는 품질 문제로 기업들의 자격이 취소되기도 했습니다(예: 저가 약품의 품질 미달). 이번에는 ‘품질 유지’를 더 중요하게 여깁니다:
- 과도한 가격 인하를 방지하여 기업이 비용 절감을 위해 품질을 희생하는 것을 막습니다;
- 원조 약품에 시장 진입 공간을 제공합니다(원조 약품의 품질이 안정적이므로 기준으로 사용됨);
- 기업들이 특허 책임을 스스로 지도록 하여 기술 개발에 더 집중하게 합니다.
전반적인 방향은 ‘의료 보험 비용 단순 감소’에서 ‘가격, 품질, 환자 선택의 균형’으로 전환되어 집중 구매가 시장화되고 건전하게 발전하는 신호입니다.
결론
제12차 집중 구매의 개선은 본질적으로 시장을 합리적으로 되돌리는 것입니다: 기업들은 저가로 단순히 도박할 수 없으며, 비용과 이익을 명확하게 계산해야 합니다; 환자들은 더 많은 약품 선택권을 가지게 되며, 의료 보험 부서는 ‘가격 억제자’에서 ‘규칙 제정자’로 변합니다. 최종 규칙은 아직 확정되지 않았지만, 이번 의견 수렴 문서를 통해 업계는 더 공정하고 성숙한 집중 구매 방향을 확인할 수 있습니다.