中国の医薬品追跡システムの20年間の発展をまとめる
このニュースでは、中国における医薬品追跡システムの20年間の歴史を振り返っています。2006年には世界で先駆けて特殊な医薬品の追跡を開始し、2016年には法的な論争により統一された電子管理コードの導入が一時的に停止されました。その後、2025年には医療保険制度が介入し、「コードがなければ支払いを行わない」という規則によって流通過程でのスキャンの停滞が解消されました。2026年には国家薬品監督管理局が新たな二つの規則（「追跡システム」および「技術要件」）を発表し、これまでの監視の抜け穴を埋め、「すべての医薬品にコードを付け、流通チェーン全体でスキャンを行う」という目標を掲げました。しかし、新規則の実施にはコストの分担、データの孤立、基層での実施能力などの課題が残っています。今後の方向性としては、インテリジェントなアプリケーションの導入と統一された基準の確立が求められています。
1. 20年間の波乱万丈：業界の先駆者から監視の盲点へ
中国の医薬品追跡システムは早くから始まり（2006年）、アメリカよりも先行していました。当初は特殊な医薬品からパイロットプロジェクトが開始されました。しかし、2016年に湖南省の薬局が監督機関を訴え、「電子管理コードの強制導入に法的根拠がない」として統一システムの導入が中止されました。その後、責任は企業に移りましたが、結果として多様なシステムが乱立し、大きな問題が生じました：
- 流通過程の混乱：病院は衛生健康委員会の管轄下にあり、薬品監督管理局の管理範囲外であるため、スキャンの実施が進まなかった。薬局も薬品監督管理局の管轄下にありますが、強制力が弱く、多くの薬局でスキャンが行われていませんでした。
- 一般医薬品の追跡困難：河南省では以前、特殊な医薬品や集中調達された医薬品の30％～40％しか追跡できず、医療保険の対象外の医薬品はほとんど追跡できませんでした。また、再販売される医薬品の問題も深刻でした。
2. 医療保険制度が局面を変えたが、すべての問題を解決できない
2025年に医療保険局が介入し、2026年から指定された医薬機関では「コードがなければ支払いを行わない」という規則を設けました。これは薬品監督管理局の規制よりも効果的でした：
- 薬局の協力：医療保険の支払いは薬局にとって重要な収入源であり、スキャン率が急上昇しました。再販売される医薬品もスキャンすることで問題が明らかになりました。
- しかし限界もある：医療保険は医療保険の対象となっている医薬品（全体の50％に過ぎない）や指定された機関のみを対象としており、医療保険の対象外の医薬品や非指定の薬局は依然として管理されていません。また、医療保険のデータと薬品監督管理局のシステムは連携しておらず、データ量が増えた場合のコスト負担も明確になっていません。
3. 新しい政策は「完全性」と「厳格さ」を目指す
新しい二つの規則は過去の問題を解決するためのものです：
- 「追跡システム」：すべての医薬品と流通チェーン全体にコードを付ける
薬品企業には、販売されているすべての医薬品（原料薬や院内製剤など一部を除く）にコードを付けることが求められます。薬局や病院では医薬品の受け入れ時にスキャンを行い、警告があっても対処しなければ倉庫に入れて販売することはできません。河南省では事前にパイロットプロジェクトが実施され、現在のスキャン率は90％以上ですが、全国の多くの地域ではまだ30％～40％の段階にとどまっています。
- 「技術要件」：技術基準の整備
新たに「負の在庫警告」（販売量が購入量を上回る場合、偽造品の可能性あり）や「追跡コードの重複使用禁止」などの規定が追加されました。また、最終ユーザーまで追跡することも明確にされています（以前は薬局や病院での販売後に追跡が終了していました）。
4. 実施に向けた三つの大きな障害：コスト、偽造、人材
新規則の方向性は良いものの、実施には多くの困難があります：
- コストの負担：現在使用されている一次元コードは安価（数セント）ですが偽造しやすい。二次元コードにアップグレードすると、国内の小規模な薬品企業にとって負担が大きくなります。スキャン機器やシステムの改修には数千円かかり、店舗が投資を行うかどうかが問題です。
- 偽造の防止：一次元コードは偽造しやすく、再販売される医薬品が包装を交換してコードを再付けることもあります。監督機関はコードに暗号化を施していますが、包装の偽造も可能です。
- 基層での人材不足：薬品監督管理局のスタッフの流動性が高く、多くの人が薬局にスキャン方法を指導することができません。専門的な能力も不足しています。
5. 未来：スキャンからインテリジェントな監視へ
困難はありますが、皆は前向きな見通しを持っています：
- 正規の企業にとってのメリット：統一されたルールにより、規則を守る企業は偽造品の影響を避けることができます。例えば、ゼドマン医薬は自社の追跡システムを構築し、監督機関の要件を満たしつつ医薬品の流通状況を把握しています。
- インテリジェントなアプリケーションの期待：将来的にはスキャン機能が電子説明書から直接利用できるようになり、AIが薬の使用方法に関する質問に答えることも期待されます。目標は、特定のアプリを使わずにどんなスキャンソフトウェアでも使用できるようにすることです。
しかし、「最後の一歩」を実現するためには、コストの負担者やデータの共有方法、基層での実施方法といった三つの問題を解決する必要があります。道のりは長いですが、傾向は良い方向に向かっています。
（全文は平易な言葉で書かれており、専門用語を避けて一般の人でも医薬品追跡システムの背景や現実の課題を理解しやすくしています。）