Краткое содержание анализа
Индивидуализированная онкологическая вакцина компании Moderna (Intismeran) добилась успеха в третьей фазе клинических испытаний: в комбинации с инхибиторами PD-1 она значительно снизила риск рецидива рака меланомы после операции, что привело к резкому росту цены акций компании на 138% за неделю. Эта вакцина не предназначена для профилактики рака, а используется после операции для активации иммунной системы с целью предотвращения рецидива; ее стоимость может составлять сотни тысяч долларов. Среди китайских компаний традиционные производители вакцин сталкиваются с высокими трудностями при переходе на производство индивидуализированных вакцин, в то время как некоторые незарегистрированные биотехнологические компании (например, Anda Biology и Likang Life) добиваются быстрого прогресса, но даже они смогут получить разрешение на выход на рынок не раньше 2030 года. Однако индустрия считает, что эта технология демонстрирует потенциал мРНК-терапии, однако необходимы дополнительные исследования для проверки ее эффективности в других видах опухолей, а также решение вопросов, связанных с ценой и областью применения.
I. Эта вакцина против рака — не профилактический средство, а инструмент для предотвращения рецидивов
Многие думают, что онкологические вакцины, как вакцины против ВПЧ, предназначены для здоровых людей с целью профилактики рака, но вакцина Moderna предназначена исключительно для пациентов, у которых опухоль уже удалена, с целью предотвращения ее возвращения. Как это работает? Вкратце:
1. Индивидуализация: сначала берут образцы опухоли и крови пациента, затем с помощью секвенирования выявляют уникальные маркеры раковых клеток (новые антигены);
2. Анализ с использованием ИИ: с помощью ИИ выбираются 34 наиболее эффективных маркера, способных распознать иммунной системой;
3. Производство мРНК: на основе этих маркеров создается мРНК-вакцина, которая вводится пациенту;
4. Активация иммунной системы: иммунная система запоминает эти маркеры как «вражеские» и уничтожает любые остатки раковых клеток.
Эта вакцина используется в комбинации с инхибиторами PD-1 (например, препарат Кимрелимаб), что значительно усиливает ее эффект. В ходе испытаний комбинированное применение снизило риск рецидива на 49%.
II. Восхождение Moderna: от незаметной компании к глобальному лидеру
Успех Moderna не был случайным:
- Ранние неудачи: компания была основана в 2010 году и сначала занималась разработкой мРНК-вакцин против вирусов, но неоднократно терпела неудачи;
- Спасение от COVID-19: с началом пандемии в 2020 года компания за 63 дня разработала мРНК-вакцину против COVID-19, доказав эффективность своей технологии и получив огромный доход (в 2022 году доход составил 19,2 миллиарда долларов);
- Помощь ИИ: после пандемии технологии ИИ совершенствовались, что ускорило разработку онкологических вакцин;
- Правильный выбор направления: выбор рака меланомы как объекта исследований был обусловлен его чувствительностью к иммунотерапии и большим количеством генетических мутаций, что облегчает достижение результатов.
Сейчас Moderna не ограничивается онкологией и расширяет свои действия на грипп, редкие заболевания и аутоиммунные заболевания.
III. Где китайские аналоги Moderna? Традиционные компании сталкиваются с трудностями, но некоторые небольшие компании добиваются прогресса
После успеха Modernа инвесторы активно ищут китайские аналоги:
- Рынок акций: акции традиционных производителей вакцин (например, CanSino и Wantai Biology) резко выросли, но затем снова упали;
- Препятствия для традиционных компаний: для перехода на производство индивидуализированных вакцин необходимы специальные технологии (ИИ для выбора новых антигенов, производственные процессы для каждого пациента, опыт в клинических испытаниях с инхибиторами PD-1);
- Прогресс небольших компаний: незарегистрированные биотехнологические компании (например, Anda Biology и Likang Life) добиваются быстрого прогресса:
- Anda Biology: разрабатывает пептидные индивидуализированные вакцины против рака печени;
- Likang Life: использует технологию мРНК-DC для клинических испытаний против различных видов опухолей;
- Ожидается выход на рынок в 2030 году; для полного цикла клинических испытаний потребуется не менее 5–6 лет.
IV. Блестящие перспективы, но много проблем
Несмотря на перспективы, существует множество трудностей:
- Высокая стоимость: стоимость вакцины может составлять сотни тысяч долларов, что недоступно для большинства пациентов;
- Ограниченная область применения: вакцина эффективна только для пациентов без остатков опухоли после операции;
- Ограничения по видам опухолей: успешность пока доказана только для рака меланомы;
- Сравнение с общедоступными вакцинами: общедоступные вакцины дешевле, но их эффективность может быть ниже; это является предметом обсуждений в индустрии.
V. Влияние на индустрию: успех Moderna стимулирует развитие всей отрасли
Успех Moderna оказал положительное влияние на всю индустрию:
- Развитие сопутствующих технологий: компании, занимающиеся генетическим секвенированием, алгоритмами ИИ и технологиями доставки мРНК (например, LNP), получают новые возможности;
- Совершенствование процессов производства: необходимо сокращение времени и снижение затрат на производство индивидуализированных вакцин;
- Регулирование: регулирующие органы должны адаптировать правила для ускорения одобрения таких вакцин;
- Международное сотрудничество: китайские небольшие компании могут сотрудничать с зарубежными фармацевтическими компаниями для распространения технологий на глобальном уровне.
Заключение
Успех Moderna открыл новые возможности в лечении рака, но до широкого использования этой технологии еще далеко. Китайским пациентам, вероятно, придется ждать около 2030 года, и стоимость вакцин должна снизиться. Тем не менее это дает новую надежду на излечение рака.